小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID C000000317

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年2月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2005-02-01
• 目標症例数: 308
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

登録症例は治療前に病期と体内残存腫瘍量および腫瘍の浸潤部位により4つの治療グループ
(G1:Ⅰ期とⅡ期の全摘例、G2:Ⅰ期とⅡ期の非全摘例、G3:Ⅲ期と CNS 浸潤陰性IV期、G4:CNS浸潤陽性のIV期とBurkitt leukemia）に層別化される。治療レジメンは2種類の治療コース（A,B）より構成され、G1はAを2コース、G2はAとBを各々2コースの計4コース、G3はAを4コースとBを2コースの計6コース、G4はA1、A2、Bを各々2コースの計6コースの治療を受ける。コースAはプレドニゾロン（PSL）(またはデキサメタゾン：DEX)、大量メトトレキサート（MTX）, シクロホスファミド（CPA）、ビンクリスチン（VCR）、ピラルビシン（THP）の5剤、コースBはシタラビン（Ara-C）にMTX, VCR,DEX,エトポシド(VP-16)の中から1-3剤を加えた2-4剤で構成される。
各コースでは薬剤の投与量と投与方法は治療グループにより異なっている。G2-G4の3グループは本コースの治療開始前に体内腫瘍量減少の目的にてPSL, CPA, VCRの3剤よりなる7日間の前治療（コースP）を受ける。髄注はMTX,ヒドロコルチゾン(HDC)の2剤またはAra-Cも追加した3剤をコース毎に実施する。中枢神経浸潤の予防および治療目的の頭蓋放射線照射は実施しない。各グループの標準治療期間は、G1は4週間、G2は12週間、G3とG4は18週間である。

• 主要アウトカム評価項目: 2年無イベント生存率

副次アウトカム評価項目

(1) 2年生存率
(2) 有害事象発現割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

新たに診断された成熟B細胞性腫瘍で以下の病型に該当する症例。
(1) diffuse large B-cell lymphoma
(2) mediastinal large B-cell lymphoma
(3) Burkitt lymphomaおよびBurkitt leukemia(=B-ALL,骨髄に25%以上のL3芽球陽性例)

除外基準

1. Down症候群(21トリソミー）
2. 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植
の 既往
3. 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
4. その他担当医師が不適当と判断する場合

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)