再発急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 (JALSG APL205R)

UMIN試験ID C000000302

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年12月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 再発急性前骨髄球性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2005-12-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: この研究は、再発M3患者において、亜ヒ酸治療後、自己移植のセットとしての治療の有効性を検討する。プロトコールの流れは、①寛解導入療法では、ATO単独療法又は化学療法と併用する、②完全寛解後は地固め療法として亜ヒ酸療法を行う、③HDACによるPBSCHを行う。④MRD陰性の患者に対して自己移植を行う治療の流れとなる。
• 主要アウトカム評価項目: 無病生存率（1年間）

副次アウトカム評価項目

(1)有害事象の発生内容と割合
(2)寛解導入率、追加化学療法の割合
(3)採取時のCD34陽性細胞数
(4)採取細胞のPML-RARα陰性率
(5)自己移植後のグラフト生着
(6)全生存期間Overall Survival (OS)
(7)治療効果と予後に影響するリスク因子の解析

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 年齢は18歳以上65歳以下。
(2) perfomance status (ECOGの基準)：0～3の症例。
(3) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
血清ビリルビン<2.0 mg/dL
血清クレアチニン<2.0 mg/dL
治療前のPaO2≧60mmHgあるいはSpO2≧93%
重篤な心電図異常を認めない。
(4) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

(1) 重症の感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
(2) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者
(3) 腎不全の既往歴のある患者
(4) コントロ－ル不良の糖尿病患者
(5) 肝硬変を認める患者
(6) 亜ヒ酸、Ara-C治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者
(7) 意識障害や重症の精神障害を有する患者
(8) 妊娠中および授乳中の女性
(9) 他家移植、自己移植後の再発患者
(10) 本プロトコールによる治療、フォローアップ、研究用の検査に従うことができない、
又はその意志がない患者と施設代表医師又は試験分担医師が判断した被験者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本成人白血病治療共同研究グループ