小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL）に対するimatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID C000000290

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年12月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2004-11-01
• 目標症例数: 56
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 造血幹細胞移植前にimatinib mesylateを単独で投与し、その効果を分子生物学的手法により評価する。
• 主要アウトカム評価項目: メシル酸イマチニブ（imatinib mesylate）2週間投与後の微少残存病変（MRD,bcr/abl融合シグナル量）の減少率

副次アウトカム評価項目

4年無イベント生存率（event-free survival）
第1寛解期での同種造血幹細胞移植の遂行率
有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

フィラデルフィァ染色体陽性急性リンパ性白血病患児。
登録時のECOG performance statusスコアが0-2である。
他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線照射いずれの既往もない。ただし、ステロイド剤と髄注は化学療法剤に含めない。
登録時に十分な肝・腎・心機能を有していること（ただし、白血病に起因すると考えられる場合を除く）。
具体的には、 血清ビリルビン値 ≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン値 ≦2.0 mg/dl
心電図にて重篤な異常を認めない。
代諾者への十分な説明と文書による同意が得られること。また、患者本人が年齢に応じた説明を理解していること。
（被験者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、被験者からのインフォームド・コンセントも得なければならない。）

除外基準

・ 頭蓋内出血
・ 治療を必要とした心不全の既往
・ 腎不全の既往
・ コントロール不能な感染症（活動性の結核を含む）
・ コントロール不良の糖尿病
・ 肝硬変
・ 重症の精神障害
・ 妊娠中、または妊娠の可能性がある

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）