5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌に対するbi-weekly Paclitaxel(TAXOL)の有効性の検討臨床第II相試験

UMIN試験ID C000000286

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年11月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 5-FU系製剤に対して不応ないしは再発の進行・再発胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-06-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

TXL 140mg/m2/week iv, day1.15 q 4weeks
4週間を1サイクルとし、PDが確認されるまで治療を継続する。

• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象、全生存率、ＴＴＰ

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織学的に胃癌であることが証明されている症例
2)ECOG Performance Status(PS)が0～2の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前治療として5-FU系製剤を使用し、不応ないしは再発の症例（1レジメン以内とし休薬期間は2週間以上とする）
5)十分な主要臓器能を有すること。（検査は登録の２週間以内）
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビ：8.0g/dl　以上(輸血後2週間あけること)
GOT、GPT：正常値上限の2倍以下
（但し、肝転移による異常値は本規定に拘束されない）
血清総ビリルビン：1.5mg/dl以下
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
心電図 ：正常(治療を要する心電図異常がない症例)
6)重篤な合併症、活動性の重複癌のない症例
7)年齢20歳以上80歳以下の症例
8)本化学療法実施についての文書によるInformed Consentが得られている症例

除外基準

1)下記のような重篤な合併症を有する症例
・ 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・ 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・ 肝硬変を合併している症例
・ 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・ 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・ 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールＥＬ®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4)急性の炎症性疾患のある症例
5)前治療等により末梢神経障害のある症例
6)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
7)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8)有症状脳転移を有する症例
9)アルコール過敏症の症例

関連情報

• 研究費提供元: 東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）
• 実施責任組織: 東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）