高齢者胃癌に対するＴＳ－１の臨床効果・安全性の探索的試験

UMIN試験ID C000000285

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年11月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高齢者胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-06-01
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

登録時の年齢、性別、体重、血清クレアチニン値に基づき、Cockcroft-Gaultの式により計算される推定クレアチニンクリアランス (Ccr)値によりTS-1初回投与量を決定し、4週投与2週休薬を1コースとして繰り返す。
Ccrが50ml/min以上の場合は基準投与量(80mg/m2)とし、50ml/min未満30ml/min以上の場合は、基準投与量より１ dose downとする。なお、TS-1投与は治療効果の悪化(PD)が認められない限り、少なくとも2コース以上継続する。

• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果

副次アウトカム評価項目

治療成功期間
生存期間
安全性
在宅治療期間、在宅治療率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診、細胞診により胃癌であることが確認されている症例。
2)測定可能病変または評価可能病変が画像診断等、客観的資料で観察されている症例（登録前28日以内に確認されていること）。
3)年齢：75歳以上の症例
4)Performance Status (PS) : 0～2の症例
5)登録前２週以内の測定データで下記条件が確認されていること
1.白血球数：4,000/mm3 以上12,000 /mm3未満
2.血小板数：100,000/mm3以上
3.血色素量：8.0g/dl以上
4.AST(GOT), ALT(GPT)：施設正常値の2.5倍 以下
*ただし、AST,ALTの値が上記基準を満たさない場合でもそれが、肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
5.総ビリルビン：施設正常値の上限値以下
6.血清クレアチニン：1.2mg/dl以下
7.Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値：３０ml/min以上
6)前治療（放射線治療、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例。
再発症例において、術後補助化学療法が行われていた場合には、後補助化学療法は終了日から6ケ月以上経過している症例に限り可とする。ただし、TS-1による術後補助化学療法施行例は不可とする。
7)少なくとも3ケ月以上の生存が期待される症例
8)被検者本人により文書で同意の得られている症例
9)十分に服薬コンプライアンスを確保できる理解力を有する症例

除外基準

1)テガフール製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例（TS-1添付文書禁忌）
3)フルシトシンを投与中の症例（TS-1添付文書禁忌）
４)高度な胸水、腹水貯留症例
５)脳転移によりその症状を有する症例
６)消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例
７)活動性の重複癌を有する症例
８)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全等）のある症例
９)治療を有する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）
• 実施責任組織: 東京がん化学療法研究会（ＴＣＯＧ）