変形性膝関節症に対する非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤の効果 －オープンラベル無作為化比較試験－

UMIN試験ID C000000283

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年11月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 変形性膝関節症
• 試験開始日（予定日）: 2005-01-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

貼付剤群：非ステロイド性消炎鎮痛剤外用貼付剤を１日２回、起床後と入浴後ないし就寝前に膝周辺の「痛い部分」を中心に１枚ずつを貼る。貼付剤は室温にて保管の上、使用し、症状消失の後は貼付を中止する。
ここでの非ステロイド性消炎貼付剤は以下のものとする。
フルルビプロフェン
インドメタシン
ケトプロフェン

介入2

経口剤群：非ステロイド性消炎鎮痛剤を経口服用する。
常用量（３錠）の分３投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。
ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は以下のものとする。
ロキソプロフェン（ロキソニン）
ジクロフェナック（ボルタレン）
ザルトプロフェン（ソレトン）

主要アウトカム評価項目

ADLを含む機能評価についてJapanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いて評価
有用性・安全性評価について評価

副次アウトカム評価項目

疼痛評価としてVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価
有害事象評価として期間中の有害事象を評価

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。
(1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。
(2)当該医療機関の初診患者。以前に受診していても良いが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。
(3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。
　朝のこわばり30分以下
　関節のれき音
　関節裂隙での圧痛
　骨の肥厚（骨棘形成）
　熱感のないこと
(4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。
(5)以下の検査に同意していること。
①　X線：膝関節立位A-PまたP-A像の撮影を行う。
②　検査：血液一般検査、生化学、尿定性検査
(6)研究の趣旨と内容を理解し、回答記入に協力してくださること。

除外基準

(1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎鎮痛剤の経口・外用投与が行われた患者
(2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
(3)薬剤の膝関節注射を要する患者
(4)関節液吸引を要する患者
(5)ステロイド剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
(6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
(7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
(8)自記式の療養日記の記入に支障のある患者
(9)重篤な心機能不全を有する患者
(10)重篤な肝機能障害を有する患者
(11)重篤な腎機能障害を有する患者
(12)消化性潰瘍を有する患者
(13)気管支喘息（アスピリン喘息など）の既往のある患者
(14)非ステロイド消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往のある患者

関連情報

• 研究費提供元: 外用製剤協議会
• 実施責任組織: 日本運動器リハビリテーション学会