UMIN試験ID C000000280
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2005年11月16日
非盲検無作為化群間比較試験における糖尿病性腎症を対象とした集約的治療法の有効性の検討
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 糖尿病性腎症 |
試験開始日(予定日) | 2005-07-01 |
目標症例数 | 600 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 薬物療法:1.集約的治療法群:ACE阻害薬またはARB,HMG-CoA還元酵素阻害剤,マルチビタミン2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続) |
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介入2 | 糖尿病療養指導士等による指導:1.集約的治療法群:服薬指導,禁煙指導,栄養指導2.従来療法群:限定せず(従来の治療を継続) |
主要アウトカム評価項目 | 蛋白尿(早朝第一尿)の蛋白/クレアチニン比 |
副次アウトカム評価項目 | プロトコルA:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白尿(24時間蓄尿) プロトコルB:1)GFR 2)心血管イベント 3)網膜症の進展 4)アルブミン/クレアチニン比 5)蛋白/クレアチニン比 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 次の基準をすべて満たすものを対象として選択する。1) 2型糖尿病患者(1999年日本糖尿病学会の診断基準に従う)2) 観察期間中の尿中アルブミン/クレアチニン比(早朝第一尿)が2回連続して300mg/gCr以上の患者3) 観察期間中の血清クレアチニン値が2.5mg/dL以下の患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下2)および3)の基準を満たさない場合,追加検体を採取して適格性の確認を行うことができる。ただし,観察期間の延長は最大3ヵ月とする。 |
除外基準 | 次のいずれかに該当するものは対象から除外する。1) 1型糖尿病患者2) 遺伝性糖尿病または二次性糖尿病の患者3) 糸球体腎炎,ループス腎炎などの非糖尿病性腎症の患者4) 家族性高コレステロール血症の患者5) 二次性高血圧症の患者6) 不安定狭心症を有する患者あるいは,観察開始前6ヵ月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症している患者7) 悪性腫瘍またはその他5年以内に死亡する可能性のある生命を脅かす疾患を有する患者8) 血管浮腫の既往歴を有する患者9) デキストラン硫酸セルロースを用いた吸着器によるLDLアフェレーシス施行中の患者10) 胆道閉塞またはその他の重篤な肝障害を有する患者11) 急性肝炎,慢性肝炎の急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸など,肝代謝能が低下していると考えられる患者12) ACE阻害薬またはARBまたはHMG-CoA還元酵素阻害剤に対し過敏症の既往歴を有する患者13) 妊娠中,授乳中または妊娠の疑い並びに試験期間中に妊娠の意志のある患者14) その他試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | 岡山大学医学部歯学部付属病院 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒700-8558岡山県岡山市鹿田町2-5-1 |
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電話 | 086-235-7235 |
URL | |
shikata@md.okayama-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。