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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000268

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年10月27日

変形性膝関節症に対する運動療法の効果 -非ステロイド性消炎鎮痛剤との比較による無作為化比較試験-

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患変形性膝関節症
試験開始日(予定日)2003-03-01
目標症例数200
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1E1(実験)群:大腿四頭筋訓練・頻回受診 説明ビデオを参照にして、以下の筋力訓練を両側に行う。 下肢伸展挙上(straight leg raising)による大腿四頭筋等尺性収縮3~5秒保持を基本とし、20回を1セットとする。2セットを午前・午後に計2回、1日4セットを行う。肢位は椅子座位を原則とするが、臥位で行っても良い。評価時に患者の希望があれば、荷重負荷1Kgないし2Kgを付け加えて良い。受診時のチェックは1~2セットをその場で行ってもらう。
介入2C1(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・頻回受診 常用量(3錠)の分3投与とし、症状消失の後は服薬中止とする。処方薬剤の飲み残しを必ずチェックする。 ここでの非ステロイド性消炎鎮痛剤は ロキソプロフェン(ロキソニン) ジクロフェナック(ボルタレン) ザルトプロフェン(ソレトン)
介入3E2(実験)群:大腿四頭筋訓練・少数回受診
介入4C2(対照)群:非ステロイド性消炎鎮痛剤・少数回受診
主要アウトカム評価項目(1)ADLを含む機能評価:Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)を用いる (2)ADLを含む機能評価:Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)を用いる (3)QOL評価:36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)を用いる
副次アウトカム評価項目疼痛の評価:Visual Analogue Scale (VAS)を使用する

対象疾患

年齢(下限)50歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準下記の(1)から(6)の条件を満たす患者を対象とする。 (1)50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。 (2)当該医療機関の初診患者とする。以前に受診していてもよいが、過去1ヶ月以内の受診はないこと。 (3)症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認すること。       朝のこわばり30分以下、 関節でのれき音、 関節裂隙での圧痛、 骨の肥厚(骨棘) (4)合併症として、服薬中の高血圧、糖尿病、高脂血症は差し支えないこと。 (5)以下の検査に同意していること。 ①X線:変形性関節症としての判定のために、一側ずつ膝関節立位正面像の撮影を行う。撮影手技は説明ビデオを参照のこと ②検査:血液一般検査(赤血球、白血球、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値、血小板数)、生化学(AST、ALT、ALP、BUN、血清クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド、尿酸)、尿検査 上記①~②の検査は参加同意時1回のみ行うこととする。 (6)研究の趣旨と内容を理解し,回答記入に協力してくださること。
除外基準(1)同意日4週間以内に、他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち同意日4週間以内に膝に対し、運動療法、関節内注射や消炎服投与が行われた患者 (2)同意日6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者 (3)薬剤の膝関節内注射を要する患者 (4)ビスフォスフォネート、ビタミンK、ホルモン補充療法を受けている患者 (5)ステロイド剤または非ステロイド性消炎鎮痛剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者 (6)明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者 (7)関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者 (8)自記式の療養日誌の記入に支障のある患者 (9)同意日6ヶ月以内に脳血管障害の既往のある患者 (10)同意日6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者 (11)心不全加療中の患者 (12)肝機能障害を有する患者 (13)腎機能障害を有する患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所埼玉県所沢市並木4-1
電話04-2995-3100(-2010)
URL
E-mailiwaya@rehab.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。