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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000267

最終情報更新日:2011年4月7日

登録日:2005年10月30日

高リスク高血圧患者を対象としたアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬との有効性比較検証試験(CASE-J)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患JSH2000に基づく高リスク本態性高血圧症
試験開始日(予定日)2001-09-01
目標症例数4000
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1ブロプレス錠:カンデサルタンンシレキセチルとして4-8mg/日を経口投与し、必要に応じ12mg/日まで増量する。 割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。 60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満(いずれも座位)を高圧目標値とする。 ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで(ブロプレス錠;12mg/日)徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。
介入2ノルバスク錠、アムロジピン錠:ベシル酸アムロジピンとして2.5-5mg/日を経口投与し、必要に応じて10mg/日まで増量する。 割付後以下の降圧目標値に従い割付薬剤の投与が行われる。 60歳未満の患者では収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧85mmHg未満、60歳代の患者では、収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、70歳代の患者では収縮期血圧150mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満、80歳代の患者では収縮期血圧160mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満(いずれも座位)を高圧目標値とする。 ランダム化後、患者は担当医師により適時モニタリングされる。割付薬剤量は降圧目標値を達成するため、最大容量まで(ノルバスク、アムロジピン錠;10mg/日)徐々に増量することが可能である。もし、割付薬の最大容量で降圧目標値が達成できない場合は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬またはACE阻害剤以外の降圧薬を使用してもよいものとする。
主要アウトカム評価項目突然死:急性発症で24時間以内の内因死; 脳:脳卒中、一過性能虚血発作の新規発症または再発; 心臓:急性心筋梗塞の新規発生または再発、心不全、狭心症の新規発生、増悪または再発; 腎障害:血清クレアチニンのダブリング(2.0mg/dL以下はイベントとしない)、血清クレアチニン≧4.0mg/dL、ESRD(透析移行、腎移植など); 血管:解離性大動脈瘤、動脈硬化性末梢動脈閉塞症の新規発症または増悪
副次アウトカム評価項目全死亡; 心肥大退縮効果; 離脱率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳未満
性別男女両方
選択基準1.血圧:2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が70歳未満の患者では140nmmHg以上、70歳以上の患者では160mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上。 2.未治療状態か、あるいはカンデサルタン シレキセチルまたはベシル酸アムロジピンに切り替え可能な降圧薬を服用している。 3.下記の心血管系リスク因子を1つ以上有する。 a)血圧:2回の診察時のいずれにおいても、座位の収縮期血圧が180nmmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上。 b)II型糖尿病(同意日前3ヶ月以内の空腹時血糖≥126mg/dL、随時血糖≥200mg/dL、HbA1c≥6.5%、75gOGTTで2時間後の血糖値が200mg/dL以上、のいずれかの所見を有するか、または血糖降下薬ないしインスリンによる治療を受けている患者)。 c)脳:同意日の6ヶ月以上前の脳出血、脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往 d)心臓:左室肥大(同意日前3ヶ月以内の心エコー:左室後壁厚≥12mmまたは心電図Sv1+Rv5 ≥35mm)、狭心症、同意日6ヶ月以上前の心筋梗塞の既往。 e)腎臓:同意日3ヶ月以内の蛋白尿(+1以上)または腎障害(血清クレアチニン≥1.3mg/dL) f)血管:動脈硬化性末梢動脈閉塞症(Fortaine分類第2度以上)
除外基準1.座位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者 2.I型糖尿病の患者 3.同意日6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、くも膜下出血など)、または心筋梗塞の既往のある患者 4.PTCA、CAGBが予定されているか、同意日6ヶ月以内に施行された患者 5.心不全(NYHA心機能分類classII以上)治療中の患者または左室駆出率40%以下の患者 6.β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患患者 7.心房細動または心房粗動を有する患者 8.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≥3.0mg/dL) 9.肝機能障害を有する患者(AST and/or ALT≥100IU/l) 10.同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者 11.カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンが禁忌の患者 12.妊婦または妊娠している可能性のある患者 13.その他、担当医師が不適切と判断した患者(治療上、カンデサルタンシレキセチルまたはベシル酸アムロジピンへの変更が困難な場合) 14.インフォームドコンセントの取得できなかった場合

関連情報

問い合わせ窓口

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電話
URL
E-mailsakamoto@pbh.med.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。