進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験

UMIN試験ID C000000251

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年11月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-10-01
• 目標症例数: 628
• 臨床研究実施国: 日本、アジア（日本以外）
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

TXTは40mg/m2をday1に1時間以上かけて点滴静注する。
TS-1 は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1～14 に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day15～21は休薬し、これを3週間毎に進行（PD）を確認するまで繰り返す

• 介入2: TS-1は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1～28に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day29～42 は休薬し、これを６週間毎に進行（PD）を確認するまで繰り返す。
• 主要アウトカム評価項目: 生存期間中央値[登録年月日～死亡年月日]（MST）

副次アウトカム評価項目

•増悪までの期間（TTP）
試験登録後、病態の進行（PD）がみられるまでの期間の比較。
•奏効率
RECISTガイドラインよって評価されたCRとPRの和の比較
•安全性の比較

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.20歳以上、80歳未満の症例。
2.組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例（胃食道接合部の腺癌も含む）。または手術不能の再発症例。
3.薬剤の経口摂取が可能な症例。
4.明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を有する症例(RECISTによる）。
5.ECOGの performance status ≤ 1の症例。
6.血色素量(Hb) ≥ 8g/dL、白血球数（WBC）4000～12000/mm3、血小板数（Pt）≥100,000/mm3の症例。
7.血清クレアチニン ≤ 正常域上限 (UNL)の症例。
8.総ビリルビン ≤ 1.5 正常域上限(UNL)の症例。
9.AST/SGOT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)の症例。
10.アルカリフォスファタ－ゼ ≤ 2.5  正常域上限(UNL)の症例。
11.手術の影響が持ち越されていない症例。
12.前治療として化学療法が施行されていない症例。
ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経過しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
13.3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
14.文書による同意が得られている症例。

除外基準

1.活動性の重複癌（大腸の早期癌は除く）を有する症例。
2.活動性の消化管出血のある症例。
3.排液を要する大量の腹水症例。
4.脳転移症例。
5.Grade 2＊以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。
6.肺線維症、間質性肺炎症例。
7.5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
8.進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。
9.妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。
10.試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。
11.コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。
12.その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断された症例

関連情報

• 研究費提供元: 日本がん臨床試験推進機構
• 実施責任組織: 日本がん臨床試験推進機構