StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験

UMIN試験ID C000000245

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-10-01
• 目標症例数: 840
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群（標準治療群）；UFT（300mg/㎡/day）/LV（75mg/day）を28日間連日投与し，その後7日間休薬するスケジュール(連日投与法)を1コースとして5コース(6か月間)投与する。
• 介入2: B群(試験治療群)；UFT（300mg/㎡/day）/LV（75mg/day）を5日間連日投与し，その後2日間休薬するスケジュール(5投2休法，土日休薬)で，1コース5週として15コース(18か月間)投与する。
• 主要アウトカム評価項目: 無病生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間，有害事象の発生頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）組織学的に大腸癌と診断された症例
2）組織学的病期StageⅡB（T4，N0，M0），ⅢA（T1-2，N1，M0），ⅢB（T3-4，N1，M0）およびⅢC（any T，N2，M0）（TNM分類，UICC，第6版，2002）の結腸癌（C，A，T，D，S）および直腸癌（Rsのみ）症例
3）D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4）組織学的根治度A（cur A）の手術がなされたと判断された症例
5）PS（ECOG）：0，1
6）化学療法及び放射線治療未施行の症例
7）通常食の摂取が可能で，経口薬の内服ができる症例
8）主要臓器の機能が保持されている症例
a) 白血球≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3
b) 好中球≧1,500/mm3
c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
d) 血小板≧100,000/mm3
e) 総ビリルビン＜1.5 mg/dL
f) AST，ALT＜100 IU/L
g) 血清クレアチニン＜1.5 mg/dL
9）術後6週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
10）患者本人から文書による同意が得られている症例

除外基準

1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例（大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は活動性重複癌としない）
2）重篤な合併症（間質性肺炎，肺線維症，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病，肝硬変，コントロール不良の高血圧症，6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等）を有する症例
3）妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
4）精神病または精神症状を合併しており，臨床試験への参加が困難と判断される症例
5）その他，医師が登録には不適当と判断される症例

関連情報

• 研究費提供元: (財)がん集学的治療研究財団
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団