高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

UMIN試験ID C000000212

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2005年9月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 虚血性脳卒中
• 試験開始日（予定日）: 2004-03-01
• 目標症例数: 800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: プラバスタチン投与群または非投与群のいずれかに患者を割付ける。プラバスタチン投与群（介入群）は同薬10mg/日を1日1回、連日経口投与する。ただし、登録割付後１ヶ月以内に投与を開始し、研究終了または死亡時まで投与を継続する
• 介入2: プラバスタチン非投与群（対照群）
• 主要アウトカム評価項目: 総頸動脈内中膜複合体厚
• 副次アウトカム評価項目: プラークスコア、プラーク数、脳卒中再発

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）心原性脳梗塞症以外の虚血性脳卒中と診断され、同意日に発症後1ヶ月以上3年以内であること
2）同意日に年齢が45歳以上80歳以下であること
3）高脂血症と診断されていること
4）同意日前30日以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服薬していないこと
5）同意日前30日以内に血清コレステロール値が180mg/dl以上240mg/dl以下であること
6）外来通院が可能と判断されること
7）本試験への参加について本人の同意が得られていること

除外基準

1）特殊な原因による脳梗塞患者（椎骨動脈解離、繊維筋性異形成、もやもや病といった比較的まれな原因による脳梗塞、カテーテル検査や外科手術中に発症した脳梗塞など）
2）冠動脈疾患を有し、かつ、HMG-CoA還元酵素阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3）出血性素因、血液凝固異常あるいは出血性疾患（脳出血、クモ膜下出血、活動性消化性潰瘍など）を合併している患者
4）血小板減少症有する患者（同意日3ヶ月以内に血小板数≦10万/㎜
5）肝機能障害患者（同意日3ヶ月以内にAST（GOT）またはALT(GPT)が100IU /L 以上）
6）腎機能障害を合併しているもの（同意日前3ヶ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl）
7）試験期間内に手術予定がある患者
8）治療を要する悪性腫瘍を有する患者
9）他の臨床試験に参加している患者
10)担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる患者
11)頸部腫瘍や斜頸等で頸動脈エコーの施行が困難な患者
12)頸動脈内膜剥離術後または頸部への放射線照射後の患者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省厚生労働省
• 実施責任組織: 広島大学大学院 脳神経内科学
• 共同実施組織: 国立循環器病センター