脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究

UMIN試験ID C000000207

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2005年9月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 虚血性脳卒中
• 試験開始日（予定日）: 2004-03-01
• 目標症例数: 3000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: プラバスタチン投与群または非投与群のいずれかに患者を割付ける。プラバスタチン投与群（介入群）は同薬10mg/日を1日1回、連日経口投与する。ただし、登録割付後１ヶ月以内に投与を開始し、研究終了または死亡時まで投与を継続する。
• 介入2: プラバスタチン非投与群（対照群）
• 主要アウトカム評価項目: 脳卒中再発（TIAを含む）
• 副次アウトカム評価項目: 各種脳卒中病型の発症、心筋梗塞、全血管事故、脳卒中死、全血管死、全死亡、全入院、日常生活自立度、障害度、痴呆の有無と程度、認知機能低下度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）心原性脳梗塞症以外の虚血性脳卒中と診断され、同意日に発症後1ヶ月以上3年以内であること
2）同意日に年齢が45歳以上80歳以下であること
3）高脂血症と診断されていること
4）同意日前30日以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服薬していないこと
5）同意日前30日以内に血清コレステロール値が180mg/dl以上240mg/dl以下であること
6）外来通院が可能と判断されること
7）本試験への参加について本人の同意が得られていること

除外基準

1）特殊な原因による脳梗塞患者（椎骨動脈解離、繊維筋性異形成、もやもや病といった比較的まれな原因による脳梗塞、カテーテル検査や外科手術中に発症した脳梗塞など）
2）冠動脈疾患を有し、かつ、HMG-CoA還元酵素阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3）出血性素因、血液凝固異常あるいは出血性疾患（脳出血、クモ膜下出血、活動性消化性潰瘍など）を合併している患者
4）血小板減少症有する患者（同意日3ヶ月以内に血小板数≦10万/㎜
5）肝機能障害患者（同意日3ヶ月以内にAST（GOT）またはALT(GPT)が100IU /L 以上）
6）腎機能障害を合併しているもの（同意日前3ヶ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl）
7）試験期間内に手術予定がある患者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省厚生労働省
• 実施責任組織: 広島大学大学院 脳神経内科学