UMIN試験ID C000000206
最終情報更新日：2016年4月5日
登録日：2005年9月14日
未治療急性前骨髄球性白血病における維持強化療法の有無による多施設共同無作為比較試験 (JALSG APL97研究）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 急性前骨髄球性白血病 |
| 試験開始日（予定日） | 1997-05-01 |
| 目標症例数 | 234 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 6 コースの維持強化療法（エノシタビン、ダウノルビシン、メルカプトプリン、ミトザントロン、エトポサイド、ビンデシン、アクラルビシンの併用療法） |
|---|---|
| 介入2 | 維持強化療法なし |
| 主要アウトカム評価項目 | 5年無再発生存率 |
| 副次アウトカム評価項目 | 5年全生存率、寛解率、5年無イベント生存率、PML-RARaによる微少残存病変の評価の有効性 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1. 未治療急性前骨髄球性白血病 2. 年齢15歳以上70歳以下 3. ECOGのperformance status 0〜3 4. 十分な心肺肝腎機能を有すること (血清ビリルビン2.0 mg/dl以下、血清クレアチニン 2.0 mg/dl以下、PaO2 60 mmHG以上あるいはSpO2 93%以上、および重篤な心電図異常を認めないこと） 5. 本臨床試験に対する文書同意 |
| 除外基準 | 1. 重症活動性感染症 2. 心筋梗塞あるいは心不全の既往 3. 腎不全の既往 4. コントロール不良の糖尿病 5. 肝硬変を認める症例 6. 中枢神経系への白血病浸潤例 7. その他の重篤な疾患の併発例 8. 妊娠または授乳中の女性 9. HIV抗体陽性の症例 |
関連情報
| 研究費提供元 | 厚生労働省 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG) |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 熊本県熊本市本荘1-1-1 |
|---|---|
| 電話 | 096-373-5156 |
| URL | |
| ktcnasou@gpo.kumamoto-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。