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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000186

最終情報更新日:2016年11月3日

登録日:2005年9月12日

HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患急性白血病、慢性骨髄性白血病
試験開始日(予定日)1999-08-01
目標症例数160
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1MethotrexateとTacrolimus (FK506) を用いたGVHD予防
介入2MethotrexateとCyclosporine Aを用いたGVHD予防
主要アウトカム評価項目生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1. HLA-A, B, DRB1 DNAタイピング 一致非血縁者間骨髄移植症例 2. 急性白血病(第一、第二寛解期) 慢性骨髄性白血病(第一、第二慢性期、  移行期)症例 3. 年齢16歳以上50歳以下 4. Performance status 0-2 5. 主要臓器機能が十分保持されている。 総ビリルビン≦1.5mg/dl, GOT,GPT≦2×N(N:施設基準値上限) 血清Cr≦1.2mg/dl, Ccr≧60ml/min    左室駆出率≧50%, PaO2≧70mmHg 6. 説明の上、文書による患者本人から同 意が得られている。
除外基準1. 再移植症例 2. T細胞除去を施行する症例 3. 前処置としてのATG,ALG使用症例 4. 腎、肝、肺機能に重篤な障害を有する 症例 5. 重篤な心疾患を合併する症例および その既往を有する症例 6. 膵炎、糖尿病を合併する症例およびそ れらの既往を有する症例 7. 高カリウム血症(5.5mEq/l以上)を有 する症例 8. 降圧剤の服用を必要とする高血圧を 合併する症例およびその既往を有す  る症例 9 感染症(B型、C型肝炎およびそのキ  ャリア、HIV、梅毒も含む)を合併す  る症例 10. 移植に支障となるアレルギー既往   歴、薬物過敏を有する症例 11. 妊娠中あるいは授乳中の症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
電話052-745-3116
URLhttp://www.c-shot.or.jp/
E-mailc-shot@med.nagoya-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。