UMIN試験ID C000000186
最終情報更新日:2016年11月3日
登録日:2005年9月12日
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 急性白血病、慢性骨髄性白血病 |
試験開始日(予定日) | 1999-08-01 |
目標症例数 | 160 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | MethotrexateとTacrolimus (FK506) を用いたGVHD予防 |
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介入2 | MethotrexateとCyclosporine Aを用いたGVHD予防 |
主要アウトカム評価項目 | 生存率 |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. HLA-A, B, DRB1 DNAタイピング 一致非血縁者間骨髄移植症例 2. 急性白血病(第一、第二寛解期) 慢性骨髄性白血病(第一、第二慢性期、 移行期)症例 3. 年齢16歳以上50歳以下 4. Performance status 0-2 5. 主要臓器機能が十分保持されている。 総ビリルビン≦1.5mg/dl, GOT,GPT≦2×N(N:施設基準値上限) 血清Cr≦1.2mg/dl, Ccr≧60ml/min 左室駆出率≧50%, PaO2≧70mmHg 6. 説明の上、文書による患者本人から同 意が得られている。 |
除外基準 | 1. 再移植症例 2. T細胞除去を施行する症例 3. 前処置としてのATG,ALG使用症例 4. 腎、肝、肺機能に重篤な障害を有する 症例 5. 重篤な心疾患を合併する症例および その既往を有する症例 6. 膵炎、糖尿病を合併する症例およびそ れらの既往を有する症例 7. 高カリウム血症(5.5mEq/l以上)を有 する症例 8. 降圧剤の服用を必要とする高血圧を 合併する症例およびその既往を有す る症例 9 感染症(B型、C型肝炎およびそのキ ャリア、HIV、梅毒も含む)を合併す る症例 10. 移植に支障となるアレルギー既往 歴、薬物過敏を有する症例 11. 妊娠中あるいは授乳中の症例 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | 厚生労働科学研究ヒトゲノム・再生医療等研究事業 「骨髄等を利用した効率的な造血幹細胞移植の運用・登録と臨床試験体制の確立に関する研究」班 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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電話 | 052-745-3116 |
URL | http://www.c-shot.or.jp/ |
c-shot@med.nagoya-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。