UMIN試験ID C000000183
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2005年9月15日
StageⅡ-ⅣMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)に対するConventional TJ(Paclitaxel+Carboplatin)とDose-DenceTJ(weekly Paclitaxel+Carboplatin)の ランダム化比較試験(Randomized Phase Ⅲ Trial)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | stageⅡ-Ⅳのミューラー管由来癌(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)の患者 |
試験開始日(予定日) | 2003-04-01 |
目標症例数 | 600 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | パクリタキセルとカルボプラチン併用療法 PTX180mg/m2, day1+CBDCA AUC6.0 day1 every 21 days for 6-9cycles |
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介入2 | パクリタキセルとカルボプラチン併用療法 PTX80mg/m2 day1,8,15+CBDCA AUC6.0 day 1 every 21 days for 6-9cycles |
主要アウトカム評価項目 | 無増悪生存期間 |
副次アウトカム評価項目 | 生存期間、有害事象、腫瘍縮小効果、QOL(FACT) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 2 |
選択基準 | (1) 組織学的または細胞診でMullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌のいずれか)の診断が得られている症例 (2) 臨床病期II(IIa, IIb, IIc)、III(IIIa, IIIb, IIIc)、IVの症例(1988年FIGO国際進行期分類に準ずる) (3) 本疾患に対する前化学療法を有さない症例 (4) 年齢 20才以上(上限なし) (5) PS(ECOG) 0-3の症例 (6) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例 1)骨髄機能(登録日前7日以内に測定) ・好中球数 1,500/mm3以上 ・血小板数 100,000/mm3以上 2)肝機能(登録日前7日以内に測定) ・GOT(AST) 100 IU/l以下 ・血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下 3)腎機能(登録日前14日以内に2回測定) ・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 (7) 本試験参加について本人から文書による同意が得られている |
除外基準 | (1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍である症例 (2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない) (3) 活動性の感染症を有する症例およびコントロール不良の重症の糖尿病を有する症例 (4) 不安定狭心症、または、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を要する重篤な不整脈の合併 (5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例 |
関連情報
研究費提供元 | 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG) |
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実施責任組織 | 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 |
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電話 | 03-3542-2511 |
URL | http://www.jgog.gr.jp/ |
nkatsuma@ncc.go.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。