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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000183

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年9月15日

StageⅡ-ⅣMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)に対するConventional TJ(Paclitaxel+Carboplatin)とDose-DenceTJ(weekly Paclitaxel+Carboplatin)の ランダム化比較試験(Randomized Phase Ⅲ Trial)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患stageⅡ-Ⅳのミューラー管由来癌(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)の患者
試験開始日(予定日)2003-04-01
目標症例数600
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1パクリタキセルとカルボプラチン併用療法 PTX180mg/m2, day1+CBDCA AUC6.0 day1 every 21 days for 6-9cycles
介入2パクリタキセルとカルボプラチン併用療法 PTX80mg/m2 day1,8,15+CBDCA AUC6.0 day 1 every 21 days for 6-9cycles
主要アウトカム評価項目無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目生存期間、有害事象、腫瘍縮小効果、QOL(FACT)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別2
選択基準(1) 組織学的または細胞診でMullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌のいずれか)の診断が得られている症例 (2) 臨床病期II(IIa, IIb, IIc)、III(IIIa, IIIb, IIIc)、IVの症例(1988年FIGO国際進行期分類に準ずる) (3) 本疾患に対する前化学療法を有さない症例 (4) 年齢 20才以上(上限なし) (5) PS(ECOG) 0-3の症例 (6) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例    1)骨髄機能(登録日前7日以内に測定)    ・好中球数  1,500/mm3以上    ・血小板数  100,000/mm3以上    2)肝機能(登録日前7日以内に測定)    ・GOT(AST)  100 IU/l以下    ・血清総ビリルビン  1.5mg/dL以下    3)腎機能(登録日前14日以内に2回測定)    ・血清クレアチニン  1.5mg/dL以下 (7) 本試験参加について本人から文書による同意が得られている
除外基準(1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍である症例 (2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない) (3) 活動性の感染症を有する症例およびコントロール不良の重症の糖尿病を有する症例 (4) 不安定狭心症、または、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を要する重篤な不整脈の合併 (5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話03-3542-2511
URLhttp://www.jgog.gr.jp/
E-mailnkatsuma@ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。