転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)

UMIN試験ID C000000179

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 転移性乳癌患者
• 試験開始日（予定日）: 1999-01-01
• 目標症例数: 450
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: AC(adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) 21日毎、6コース
• 介入2: Docetaxel 60mg/m2 21日毎、6コース
• 介入3: AC (adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) とDocetaxel 60mg/m2 を交互に、21日毎、6コース
• 主要アウトカム評価項目: 治療成功生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、有害事象

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

I.組織学的に乳がんと診断された女性症例
II. 以下のいずれかに該当する転移性乳がん症例
(1) 遠隔転移(同側鎖骨上リンパ節転移を含む)を有する進行乳がん (UICC, 1997 Stage IV)
(2) 遠隔転移を伴った再発乳がん
III. 内分泌療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当する症例
(1) 原発病巣又は再発病巣のEstrogen Receptor (ER) 陰性症例
(2) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で転移再発後の一次内分泌療法無効症例
(3) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で、術後補助内分泌療法投与中あるいは最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例
＊ 注　
原発巣ER(+)、再発巣ER(-)の場合はER(-)として扱う
原発巣ER(-)、再発巣ER(+)の場合はER(+)として扱う
IV. 年令：20才以上75才以下の症例
V. PS (ECOG) 0-3 の症例
VI. 計測可能病変又は計測不能評価可能病変を有する症例
VII. 先行治療
(1) 内分泌療法
・内容を問わず投与終了後2週間以上経過した症例
(2) 化学療法　
・Paclitaxel又はDocetaxelの投与が行われていない症例
・転移再発後Anthracycline系薬剤の投与が行われていない症例
・その他の薬剤投与終了後、４週間以上経過した症例
(3) 放射線療法
・評価病変以外に対する照射終了後、2週間以上経過した症例
VIII. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
(1) 骨髄機能
白血球数4,000/mm3以上、又は好中球数2,000/mm3以上、のいずれかを満たす
血小板　100,000/mm3以上
(2) 肝機能
AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値上限の1.5倍又は60IU/Lのどちらか高い方以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
(3) 腎機能
クレアチニン 1.5mg/dl以下
(4) 心機能
心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
NYHA分類 心疾患がない、またはNYHA分類Class I
XI. 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例

除外基準

I. 妊婦、授乳婦である症例
II. 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
III. 活動性の感染症を合併している症例
IV. 無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
V. 造血幹細胞移植を併用した大量化学療法が施行された症例
VI. 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例
VII. Anthracycline系薬剤を含む術後補助化学療法終了後6ヶ月以内もしくは投与中の再発症例
VIII. 術後補助療法としてのAnthracycline系薬剤の総投与量（ADM換算：注参照）が250 mg/m2以上の症例
IX. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
X. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
XI. HBs抗原陽性症例
XII. 抗精神病薬服用中の症例
XIII. その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）