Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討

UMIN試験ID C000000175

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: C型慢性肝炎
• 試験開始日（予定日）: 2005-01-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

投与開始1ヶ月目のHCVRNA陰性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)

介入2

投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)

介入3

投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)＋
IFN alpha-2b (24週間)

• 主要アウトカム評価項目: SVR率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 血中HCV－RNA陽性(100KIU/ml以上)であり、かつセログループ1（genotypeが1a、1b）の慢性C型肝炎患者
(2) 治験薬投与開始前12か月以内に肝生検が実施され，慢性肝炎の所見が確認された患者
(3) 試験薬投与開始前3か月以内（登録前）のALT値に異常を認めた患者

除外基準

(1) 自己免疫性肝障害，アルコール性肝炎，その他の慢性肝疾患のある患者
(2) 肝硬変または肝不全を伴う患者
(3) プリック試験陽性の患者
(4) インターフェロン製剤，リバビリンに過敏症の既往歴ある患者
(5) ワクチン等の生物学的製剤およびウシ由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) 試験薬投与開始前３か月以内にその他の抗ウイルス剤，免疫療法剤を投与（局所使用は可とする）された患者
(7) 試験薬投与開始前１か月以内に強力ネオミノファーゲンＣを投与された患者
(8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(9) 抑うつ傾向および精神神経障害のある患者
(10) 自己免疫性疾患の可能性ある患者
(11) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(12) 小柴胡湯を服薬中の患者
(13) 発熱のある患者(37.5度以上)
(14) 白血球数減少(1,000/mm3以下)および血小板数減少(50,000/mm3以下)のある患者
(15) リバビリン投与に際しては，Hb 8.5g/dl以上の患者
(16) 重篤な合併症のある患者，特に骨髄、腎、心、肺機能が十分保たれていない患者
(17) その他，試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 群馬大学大学院病態制御内科学
• 実施責任組織: 群馬大学大学院病態制御内科学