脳動脈瘤に対する血管内手術に関する研究

UMIN試験ID C000000172

最終情報更新日：2016年12月26日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 未破裂脳動脈瘤
• 試験開始日（予定日）: 2005-01-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: アスピリン投与
• 介入2: アスピリン非投与

主要アウトカム評価項目

術後１ヶ月以内に起こる次の?@または?Aのepisode
?@ TIA, minor completed strokeを含むすべての脳虚血合併症(MRS1-6)
?A その他の原因による死亡（MRS6）あるいはsevere disability (MRS 3, 4, 5)

副次アウトカム評価項目

・術後１ヶ月以内に起こる?@のepisode
・術後MRI(DWI)での高輝度病変の出現
・NIH stroke scale

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１． ADLが自立している。（Modified Rankin Scale 0, 1, 2）
２． 動脈瘤の最大径が５ｍｍ以上で、原則的にsimple technique（カテーテル１本のみによる治療）で瘤内塞栓可能と判断される嚢状動脈瘤。
　（母血管あるいはその分枝ごと動脈瘤の閉塞を予定する場合は対象としない）
３．未破裂脳動脈瘤が複数個ある場合は、1個ずつ複数回に分けて治療を計画した場合の初回治療のみ登録する。

除外基準

１． 症候性脳梗塞、頭蓋内出血、くも膜下出血の既往、合併のある患者
２． 抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール）、抗凝固剤を内服している患者
３． 血栓塞栓源となりうる動脈硬化性病変（60%以上の頚動脈狭窄症、椎骨動脈狭窄症などで治療対象動脈を問わない）、抗血小板剤治療を必要とするような頭蓋内動脈狭窄病変を有する患者
４．脳動静脈奇形の合併
５． 悪性腫瘍、心房細動その他塞栓源となるような不整脈、心不全、肝不全、腎不全、呼吸不全
６． ６ヶ月以内の心筋梗塞、および冠動脈不全
７． 出血傾向を有する患者（INR≧1.5）
８． アスピリンアレルギーを有する患者
９． ヘパリンが使用できない、あるいは無効な患者
１０．造影剤アレルギーを有する患者
１１．コントロール不良の糖尿病
１２．妊娠中である
１３．他の臨床試験に参加している患者
１４．担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる患者

関連情報

• 研究費提供元: 循環器病研究委託費
• 実施責任組織: 国立循環器病センター