UMIN試験ID C000000166
最終情報更新日:2016年12月26日
登録日:2005年9月13日
出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | もやもや病(ウイリス動脈輪閉塞症) |
試験開始日(予定日) | 2001-01-01 |
目標症例数 | 160 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 両側大脳半球に対するEC-IC bypassの実施(浅側頭動脈ー中大脳動脈吻合術のような直接bypassが必須。間接bypassを付加しても良いが、間接bypass単独は不可。また静脈グラフトや橈骨動脈グラフトを用いた高流量bypassは不可。) |
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介入2 | 保存的治療 |
主要アウトカム評価項目 | ?@ 再出血発作 ?A 脳虚血発作によるcompleted stroke (Modified Rankin 3,4,5) ?B その他の原因による死亡あるいはsevere disability (Modified Rankin 3,4,5) ?C 内科医の判断でバイパス手術に移行したもの(progressing stroke, crescendo TIAなど) |
副次アウトカム評価項目 | 登録後3ヶ月以後におこる下記のepisode ?@ 再出血発作 ?A 上記?@による死亡、severe disability (Modified Rankin 3,4,5) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. 臨床的criteria (1) 初回出血発症時の年齢が16歳以上かつ65歳以下 (2) ADLがほぼ自立:Modified Rankin disability scale 0,1,2、および3(supplement trial) (3) 1年以内に脳出血、脳室内出血もしくはくも膜下出血の発作を経験 (4) 虚血・出血をふくめ最終発作から1ヶ月以上経過 (5) 出血性発作急性期およびそれに付随する水頭症などの続発的病態に対する治療終了後1ヶ月以上経過 2. 放射線学的criteria (1) CT/MRI所見: (a) 一血管支配領域にわたるような広汎な脳梗塞巣を認めない (b) 脳梗塞巣はCT上のcontrast enhancementを受けない (2) 血管造影所見: (a) ウイリス動脈輪閉塞症の厚生労働省診断基準の確実例に基づく血管造影所見を示す (b) ウイリス動脈輪ないしその近傍の脳主幹動脈に脳動脈瘤を認めない(本症特有の脳底部異常血管網に存在する動脈瘤様血管拡張所見はこの項に規定する脳動脈瘤に含まない) |
除外基準 | 1. 神経症候が重篤 2. 動脈硬化性病変および塞栓性病変による内頸動脈の閉塞性病変 3. 悪性腫瘍、心房細動その他塞栓源となるような不整脈、心不全、肝不全、腎不全、 呼吸不全 4. 6ヶ月以内の心筋梗塞、および冠動脈不全 5. 出血時間や凝固時間の延長 6. 空腹時血糖値が300mg/dl以上、あるいはインスリン治療を要する耐糖能低下 7. 拡張期血圧 110mmHg以上の高血圧症 8. 過去にEC-IC bypass術を施行している 9. 妊娠中 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | JAM Trial executive and steering committee |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 大阪府吹田市藤白台5-7-1 |
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電話 | 06-6833-5012 |
URL | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。