超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関するインドメタシン低用量持続投与の二重盲検多施設共同ランダム化対照並行群間比較試験

UMIN試験ID C000000160

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中

対象疾患

超低出生体重児
（脳室内出血、動脈管開存症）

• 試験開始日（予定日）: 1999-11-01
• 目標症例数: 600
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 超低出生体重児において出生後6時間以内にインドメタシン0.1mg/kgを6時間かけて持続投与、24時間毎に計3回
• 介入2: 超低出生体重児において出生後6時間以内にインドメタシン0.1mg/kgと同量のプラセボを6時間かけて持続投与、24時間毎に計3回

主要アウトカム評価項目

インドメタシン予防投与群において
1.日齢６における3度,4度脳室内出血の発症率の低下
2.日齢６における動脈管開存症の閉鎖
3.脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎, 未熟網膜症、その他合併症の頻度が不変または軽減

副次アウトカム評価項目

1.１歳半で発達障害が不変または軽減
2.３歳で発達障害が不変または軽減
3.３歳で視力障害が不変または軽減
4.死亡率の低下（0-27日齢新生児死亡）
5.動脈管開存症外科的閉鎖の回避

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1．出生体重が400g以上、1,000g未満の超低出生体重児
2．在胎期間22週0日以上の出生。
3．在胎別出生体重基準値の標準偏差 －1.99sd 以上。但し24週未満は全例。
4．投与開始予定が生後6時間以内。
5．本試験に参加することの同意が保護者から得られている症例。

除外基準

1．生後6時間以内に脳室内出血３度または４度が診断された症例。
2．積極的治療の適応となる動脈管開存症の判明している症例
3．出血傾向の明らかな症例
4．血小板数 50,000/mm3未満の症例
5．壊死性腸炎（臨床的、またはレントゲン的）の症例
6．大奇形、あるいは心臓・腎臓など内臓形態異常のある症例、胎児水腫
7．母体に分娩前48時間以内にインドメタシンやプロスタグランディン阻害剤を投与した例
8．その他担当医が対象として不適切と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 日本国
• 実施責任組織: 新生児臨床研究ネットワーク