初発無治療急性骨髄性白血病の寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性および地固め療法における大量シタラビン療法と多剤併用療法の効果に関する無作為比較第三相試験 (JALSG AML201 Study)

UMIN試験ID C000000157

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性骨髄性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2001-12-01
• 目標症例数: 850
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Daunorubicin
• 介入2: Idarubicin
• 介入3: High-Dose Cytarabine
• 介入4: Sequential Multiagent Chemotherapy

主要アウトカム評価項目

寛解導入療法における完全寛解率
無再発生存率

副次アウトカム評価項目

各群間の全生存率
Grade 3以上の有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. FAB分類M3以外の急性骨髄性白血病
2. PS 0-3 (ECOG)
3. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する
4. 文書により同意した患者

除外基準

1. 非定型白血病
2. MDSの既往
3. 癌化学療法の既往
4. 活動性の重複癌
5. １年以内の心筋梗塞の既往
6. 腎不全の既往
7. コントロール不良の糖尿病
8. コントロール不良の感染症
9. 肝硬変
10. 重症の精神障害
11. 妊娠中または授乳中の婦人
12. HIV抗体陽性

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）