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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000153

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年9月10日

成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤および他剤との併用療法の有効性・安全性ならびに長期予後に関する臨床試験(JALSG CML202 Study)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患未治療慢性期慢性骨髄性白血病
試験開始日(予定日)2002-04-01
目標症例数300
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1Imatinib
介入2Imatinib+Interferon-alpha
介入3Imatinib+Cytarabine ocfosfate
主要アウトカム評価項目1) STI571単独群では全生存期間 2) 併用療法では9ヶ月後の細胞遺伝学的効果
副次アウトカム評価項目1)STI571単独群では短期・長期の毒性、6ヶ月後の血液学的効果、9ヶ月後の細胞遺伝学的効果、無増悪生存期間、治療成功期間 2)併用療法では安全性、血液学的効果、細胞遺伝学的効果、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1. IFNαによる治療歴のないPh染色体ないしはBCR-ABL陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者 2. 年齢:15歳以上 3. PS (ECOG) 0~3の患者 4. 主要臓器の機能が保たれている患者 5. 本研究に参加することを同意する患者
除外基準1. 活動性の重複癌を有する患者 2. コントロール困難な重度の合併症を有する患者 3. STI571の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. IFNαによる既治療歴のある患者 5. 統合失調症などの重症の精神障害のある症例 6. 妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人 7. 移行期又は急性転化期CML患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所浜松市東区半田山一丁目20-1
電話053-433-4993
URLhttp://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/
E-mailjalsgsc@hama-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。