UMIN試験ID C000000153
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2005年9月10日
成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤および他剤との併用療法の有効性・安全性ならびに長期予後に関する臨床試験(JALSG CML202 Study)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
---|---|
対象疾患 | 未治療慢性期慢性骨髄性白血病 |
試験開始日(予定日) | 2002-04-01 |
目標症例数 | 300 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | Imatinib |
---|---|
介入2 | Imatinib+Interferon-alpha |
介入3 | Imatinib+Cytarabine ocfosfate |
主要アウトカム評価項目 | 1) STI571単独群では全生存期間 2) 併用療法では9ヶ月後の細胞遺伝学的効果 |
副次アウトカム評価項目 | 1)STI571単独群では短期・長期の毒性、6ヶ月後の血液学的効果、9ヶ月後の細胞遺伝学的効果、無増悪生存期間、治療成功期間 2)併用療法では安全性、血液学的効果、細胞遺伝学的効果、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間 |
対象疾患
年齢(下限) | |
---|---|
年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. IFNαによる治療歴のないPh染色体ないしはBCR-ABL陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者 2. 年齢:15歳以上 3. PS (ECOG) 0~3の患者 4. 主要臓器の機能が保たれている患者 5. 本研究に参加することを同意する患者 |
除外基準 | 1. 活動性の重複癌を有する患者 2. コントロール困難な重度の合併症を有する患者 3. STI571の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. IFNαによる既治療歴のある患者 5. 統合失調症などの重症の精神障害のある症例 6. 妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人 7. 移行期又は急性転化期CML患者 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
---|---|
実施責任組織 | JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 浜松市東区半田山一丁目20-1 |
---|---|
電話 | 053-433-4993 |
URL | http://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/ |
jalsgsc@hama-med.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。