小細胞肺癌に対するイリノテカン＋アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験

UMIN試験ID C000000150

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月9日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 化学療法未治療の小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-03-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: アムルビシンは第1、2、3日 に投与し、CPT-11は第1、8日に投与する。3週間を1サイクルとして投薬を繰り返す。第1日目はCPT-11、アムルビシンの順で投与する。

主要アウトカム評価項目

第I相部分
Primary endpoint：安全性（MTDおよびRDの推定）
第II相部分
Primary endpoint：抗腫瘍効果

副次アウトカム評価項目

第I相部分
Secondary endpoint：有効性（RDにおける抗腫瘍効果の検討）
第II相部分
Secondary endpoint：安全性、生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

① 組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
② ED症例および胸水貯留のLD症例
③ 化学療法未治療症例
④ 疼痛コントロールなどの目的で胸部、骨盤以外へ放射線治療を行っている場合は治療終了後28日以上経過していること
⑤ 2ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑥ ECOG Performance Status (PS) 0-1の症例
⑦ RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑧ 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、少なくとも登録開始2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例(2週間前の同一曜日の検査値は不可)
1血液： 白血球数4,000/μL 以上(かつ好中球2,000/μL 以上)12,000/μL 未満、血小板数 ≧ 10万/μL 、Hb ≧ 9.5g/dl
2肝： AST、ALT ≦ 施設基準値上限2.5倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
3腎： 血清クレアチニン ≦ 施設正常値上限
4肺： PaO2 ≧ 60 Torr
5心：　　 心エコーにて心駆出率（EF）60%以上
⑨ 年齢20歳以上、70歳以下の症例
⑩ 本試験参加への文書での同意が得られている症例

除外基準

①重篤な合併症を有する症例
　1胸部Ｘ線写真で間質性肺炎・肺線維症を認める症例
2活動性の感染症を伴う症例
　3排液が必要な胸水・腹水・心嚢水のある症例
　4コントロール困難な糖尿病の症例
　5下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
　6その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される症例
②脳転移による症状のみられている症例
③心機能異常又はその既往歴のある患者
④妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
⑤過去に重篤な薬物アレルギーを示した症例
⑥前治療として胸部・骨盤への放射線照射例
⑦その他、本試験の対象として不適当と判断される症例

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 西日本がん研究機構