超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究

UMIN試験ID C000000139

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 中大脳動脈塞栓症
• 試験開始日（予定日）: 2002-01-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 局所線溶療法群： ウロキナーゼの動注を行う。
• 介入2: 対照群： 局所線溶療法（動注、静注どちらも含む）以外の一般的治療を行う。
• 主要アウトカム評価項目: 発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 2以下を良好群と規定し、療法群と保存群でその割合を比較する。
• 副次アウトカム評価項目: 発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 1以下を良好群と規定する。その割合を２群間で比較する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 血管撮影で急性中大脳動脈（あるいはその分枝，M1あるいはM2)閉塞
(2)発症時刻が特定可能で発症後６時間以内に本療法を投与開始できる患者
(3) CTでまったく変化を認めないか，病側に軽微な初期虚血変化 （島皮質，前頭・側頭弁蓋部に限局する吸収値のわずかな低下やシルビウス裂の消 失，レンズ核の不鮮明化） のみを認めるもの．ただしCT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者とする．
(4) CT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者．

除外基準

(1)虚血性脳血管障害による神経症状が極めて軽いか (NIHSSで4点以下)または，治療開始までに急速に症状が改善した患者
(2)昏睡状態（JCS100以上）にある患者
(3)NIHSSが23点以上の患者
(4)発症時に痙攣を認めた患者
(5)発症前よりmodified Rankin Scale (mRS)の3以上に相当する障害があった患者
(6)非血栓性の原因による虚血性脳血管障害 （脂肪塞栓，感染性心内膜炎，頸部外傷など）に起因していることが強く疑われる患者
(7) 他診断手技あるいはの目的の血管内治療の合併によるもの

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: MELT Study Group