初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する進行・再発胃癌に対するbest available 5-FU療法 vs Paclitaxel少量分割療法によるランダム化第II相試験(JCOG0407)

UMIN試験ID C000000138

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 初回化学療法不応の腹膜転移を有する進行・再発胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-09-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

A群：best available 5-FU療法
前化学療法が5-FUのbolus投与もしくはMTXのいずれかを含むレジメンの場合5-FU持続静注療法（5-FUci）、それ以外の場合はMTX/5-FU時間差療法を選択する。

介入2

B群：Paclitaxel少量分割療法
Paclitaxel　80mg/m2/day を day1,8,15に投与：4週1コース

• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている。
2）切除不能胃癌または再発胃癌である。
3）腹膜転移を有する。
4）腹膜以外の他臓器転移の有無は問わない。
5）測定可能病変の有無は問わない。
6）20歳以上、75歳以下
7）PS(ECOG)：0, 1, 2
8）以下のi）ii）のいずれか一方に該当する。i)とii）の両方に該当する場合は不適格とする。
i）フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む術後補助化学療法が、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から24週以内に臨床的に増悪と判断されて中止された。
ii）術後補助化学療法ではない、4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗がん剤を含む初回化学療法が、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から4週間以内に臨床的に増悪と判断されて中止された。
9）以下のa）b）のいずれの治療の既往も無い。
a）タキサン系抗がん剤
b）フッ化ピリミジン系抗がん剤の「bulus投与」と「持続投与」を両方含むレジメン
10）前化学療法の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している。
11）化学療法、または胃癌を含む悪性腫瘍に対する放射線療法の既往がない。
12）適切な臓器機能を有する。
13）患者本人より文書で同意が得られている。

除外基準

1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
2) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併。
3) 治療を要する不整脈を有する。（軽度の右脚ブロックなどは除く）
4) アルコール過敏症を有する。
5) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性。
6) 大量の胸水を有する場合。（左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2以上を占める場合）
7) CTCAEver3.0のgrade 3（便失禁、24時間以上の輸液、入院を要するなど）相当以上の下痢を有する。
8) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
9) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)