腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)

UMIN試験ID C000000123

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 腹膜転移を有する進行胃がん
• 試験開始日（予定日）: 2002-10-01
• 目標症例数: 236
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群では5-FU持続静注療法を行う
• 介入2: B群ではMTX+5-FU時間差療法を行う
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 経口摂取量、毒性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 組織学的に腺癌であることが確認されていること
(2) 切除不能または再発胃癌症例であること
(3) 腹膜転移を有すること
(4) 測定可能病変の有無は問わない
(5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
(6) performance status (ECOG):　0，1，2
(7) 胃癌に対して、外科治療および24週以前に終了した術後補助化学療法以外、いかなる治療も行なわれていない症例
(8) 胃癌以外の悪性腫瘍に対して、抗がん剤による化学療法または放射線療法の既往がない
(9) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例
1. WBC ≧ 3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
2. Platelet ≧ 10 x 104/mm3
3. GOT≦100 IU/l
4. GPT≦100 IU/l
5. T. Bil ≦ 2.0mg/dl
6. Cr≦ 1.5mg/dl　
7. CRP ≦10mg/dl
(10) 登録前14日以内に輸血を行っていない症例
(11) 本試験の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること

除外基準

(1) 大量の胸水を有する症例
(2) 症状を有する中枢神経系への転移例
(3) NCI-CTCのgrade 3相当以上の下痢を有する症例
(4) 下記のような重篤な合併症を有する症例
・抗生剤投与中の感染症を合併した症例
・インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
・コントロール不良の高血圧症を合併した症例
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
・不安定狭心症を有する症例
・肝硬変を合併した症例
・間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
(5) 活動性の重複がん。
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）