腫瘍径2cm以上のI-IIIA期 原発乳がんに対する術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性・安全性試験(JCOG0306)

UMIN試験ID C000000114

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: stage I - IIIA 乳癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-07-01
• 目標症例数: 104
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ドキソルビシン＋シクロフォスファミド後のパクリタキセル、放射線照射
• 主要アウトカム評価項目: 病理学的完全奏効割合
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象、臨床的完全奏効割合、乳房温存割合、無再発生存期間、全生存期間

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1） Core needle biopsyによる組織診にて、浸潤性乳がん（浸潤性乳管がん、特殊型）と診断された女性
2） 臨床病期I期-IIIA期
3） 乳腺エコーによる腫瘍径が2cm以上、5cm以下
4） 同側乳房内の多発病変を持つ場合は、ブースト照射の計画標的体積(PTV)に含まれる
5） 同時両側乳がんを有さない（異時性の対側乳がんがあっても適格）
6） 20歳以上、70歳以下
7） PS (ECOG) 0、1のいずれか
8） 化学療法、放射線照射、いずれの既往もない
9） 適性臓器機能
10） 試験参加に関して、患者本人より文書で同意が得られている

除外基準

1) 同時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない
2) 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある
3) 活動性の感染症を合併している
4) Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往がある
5) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある
6) コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病を有する
7) 精神病または精神症状により試験への参加が困難である

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ