UMIN試験ID C000000108
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2005年9月2日
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 星細胞腫grade3・4 |
試験開始日(予定日) | 2004-06-01 |
目標症例数 | 310 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | A群:腫瘍摘出後、ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行 |
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介入2 | B群:腫瘍摘出後、Procarbazine+ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行 |
主要アウトカム評価項目 | 第Ⅱ相部分/6ヶ月生存割合 第Ⅲ相部分/全生存期間 |
副次アウトカム評価項目 | 第Ⅱ-Ⅲ相部分共通/完全奏効割合、有害事象 第Ⅲ相部分/無増悪生存期間、奏効割合 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1)手術摘出標本または生検の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫(星細胞腫Grade3)、膠芽腫(星細胞腫Grade4)のいずれかが証明されている。 2)術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。 3)術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。 4)術前MRIにて多発病変、播種のいずれも認めない。 5)60Gyまで照射される計画照射体積が脳(大脳・小脳・脳幹すべてを含む)の1/3未満であると考えられる。 6)術後3日以降、14日以内である。(手術日が登録日の2週間前の同じ曜日の場合は許容する) 7)登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。 8)PS(ECOG)が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。 9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。 10)下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は術後3日以降、登録前までの最新の検査値を用いる) i) 白血球数 ≧3,000/mm3 ii) ヘモグロビン ≧8.0g/dl(術後2日以降、登録前までに輸血を行っていないこと) iii) 血小板数 ≧100,000/mm3 iv) GOT ≦100 IU/l v) GPT ≦100 IU/l vi) クレアチニン ≦1.5mg/dl 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い.代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。 |
除外基準 | 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併。 3) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 6) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、もしくは不安定狭心症を有する。 7) 肺線維症、または間質性肺炎の既往を有する。 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 |
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電話 | |
URL | http://www.jcog.jp/ |
JCOG_sir@ml.jcog.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。