進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法（TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID C000000099

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月31日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進行・再発胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-08-01
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Tailored CPT-11+TS-1併用療法群（A群）；CPT-11 75mg/m2 day1,15に点滴静注，TS-1 40mg/m2×2回/日，14日間投与14日間休薬を1コースとして繰り返す。CPT-11の2コース以降の投与量は，前コースの有害事象により25mg/m2ずつ増減する（Ｇｒ．0，1（下痢はＧｒ．0）は増量，Ｇｒ．2(下痢はＧｒ．1）は同量，Ｇｒ．3，4（下痢はＧｒ．2）は減量)。
• 介入2: TS-1単独療法群（B群）；TS-1 40mg/m2×2回/日，28日間投与14日間休薬を1コースとして繰り返す。
• 主要アウトカム評価項目: 奏効率
• 副次アウトカム評価項目: 奏効期間，無増悪期間，生存期間，有害事象の発現頻度とその程度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）組織診または細胞診で胃癌であることが確認されている症例
2）根治切除不能または再発胃癌の症例
3）測定可能病変または評価可能病変を有する症例
4）前治療として，放射線療法および化学療法が施行されていない症例（ただし，5-FU系抗がん剤補助化学療法(MTX，I-LV，low dose CDDPとの併用は可とする)後の再発症例で，その治療が本試験登録日の28日以前に終了していれば登録可とする。）
5）12週間以上の生存が期待できる症例
6）Performance status（ECOG基準）が0，1の症例
7）主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，かつ，少なくとも症例登録(申告)前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
(a)白血球数；4,000～12,000/ｍｍ3
(b)血小板数；100,000/mm3以上
(c)ヘモグロビン；9.5g/dl以上
(d)AST・ALT；100IU/l以下
(e)総ビリルビン；1.5mg/dl以下
(f)血清クレアチニン；施設基準値上限以下（かつ，1.2mg/dl以下)
(g)心電図(28日以内)；正常
8）本試験登録前に患者本人による署名，日付が記載された同意文書が得られている症例

除外基準

1）TS-1補助化学療法施行例
2）重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
3）症状を有し，排液が必要な胸水・腹水のある症例
4）臨床上問題となる感染症を有する症例
5）下痢(水様便)を有する症例
6）腸管麻痺，腸閉塞を有する症例
7）胸部レントゲンで明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8）フルシトシンを投与中の症例
9）活動性の重複癌を有する症例
10）コントロール困難な糖尿病を有する症例
11）臨床上問題となる心疾患を有する症例
12）臨床上問題となる精神・神経疾患等により，本試験への登録が困難と判断された症例
13）妊娠中，授乳中の女性または授子希望のある者
14）その他，担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: (財)がん集学的治療研究財団
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団