非小細胞肺癌患者に対するGemcitabineとDocetaxel併用化学療法の安全性確認試験研究概要

UMIN試験ID C000000098

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2010年12月31日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-03-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Gemcitabine / Docetaxel
• 主要アウトカム評価項目: 安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.組織診または細胞診により非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌）と確信が得られた患者で切除不能（ⅢB期、Ⅳ期）な未治療例及び再発例(術後もしくは術後Adjuvant療法施行後、新病変の出現又はTumor Marker等で新病変の出現が疑われる場合を含める。)
2.PS．(ECOG) 0-2の症例
3.重篤な肝機能、腎機能の異常のない患者
（ａ）Cr＜ 1.5mg/dl、Ccr＞ 50ml/min
（ｂ）T.Bil＜2.0mg/dl、GOT,GPT＜2× upper normal limit
4.治療前の白血球数4,000/ul以上、好中球数2,000/ul以上、血小板数10万以上、Hb10.0/dl以上
5.文書による同意が得られた症例
6.投与開始日より3ヶ月以上の生存期間が期待される症例
可能な限り測定可能または評価可能病変を持つこと

除外基準

1.多量ないし自覚症状を伴う心嚢水、胸水または腹水を認める患者
2.緊急に放射線療法を必要とするような上大静脈症候群や痛みの強い骨転移、脳転移病巣を伴う患者
3.感染症を有する患者および発熱を有し感染症の疑われる患者
4.重篤な合併症を有する患者
5.明らかな末梢神経症状を有する患者（ただし原疾患に由来するものは除く）
6.治療薬に対する明らかな薬剤過敏症の既往のある患者
7.胸部単純X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症を認められる症例
8.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
主治医が本治療対象に不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 長野県肺癌化学療法研究会