高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相臨床試験 (JCOG0304, IFO/ADMによる補助化学療法phase II)

UMIN試験ID C000000096

最終情報更新日：2015年11月18日

登録日：2005年8月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: Ｔ２ｂＮ０Ｍ０非円形細胞軟部肉腫
• 試験開始日（予定日）: 2004-03-01
• 目標症例数: 75
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 術前術後にIfosfamide, Adriamycinによる補助化学療法を実施する。
• 主要アウトカム評価項目: 奏効割合
• 副次アウトカム評価項目: ２年無増悪生存割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、手術合併症発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 切開生検標本により病理組織学的に確認された非円形細胞軟部肉腫であり、以下のいずれかの組織型（WHO分類）
悪性線維性組織球腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、未分化肉腫
2） 切開生検標本を用いた組織学的悪性度が、FNCLCC systemのGrade2－3（3.1.参照）
3） 1)、2)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚以上作成できるもしくは作成済みである
4） 登録前28日以内の最新の画像検査（胸部X線、胸部CT、局所MRI）により T2bN0M0（AJCC 6th edition）と診断（3.2.参照。腫瘍の最大径は横断、冠状断、矢状断を問わず最長のもの）
5） 腫瘍占居部位は四肢に限られる（四肢とは、上肢では肩、腋窩、上腕、肘関節部、前腕、手関節部、手、下肢では殿部、鼡径部、大腿、膝関節部、下腿、足関節部、足のいずれか）
6） MRI画像横断像にて測定可能病変（11.1.参照）を有する
7） 切除可能（3.4.参照）
8） 小円形細胞肉腫、非円形細胞肉腫問わず、軟部肉腫の既往がない
9） 非円形細胞肉腫に対し未治療で、かつ他悪性腫瘍に対し化学療法・放射線療法の既往がない
10） 登録時年令20才以上、65才以下
11） PS（ECOG）が0-1
12） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべての項目を満たす。ただし、心エコー、心電図は28日以内の検査でよい
① WBC≧3,000 /mm3
② Hb≧8.0 g/dl（血液ガス測定時の値は用いない）
③ Plt≧100,000/mm3
④ T-bil≦1.5 mg/dl
⑤ GOT≦施設基準値上限の2.5倍
⑥ GPT≦施設基準値上限の2.5倍
⑦ 血中Creatinine≦1.5 mg/dl
⑧ 心電図または心エコーで正常、または治療を必要としない程度の変化
⑨ PaO2≧70 mmHg（room air）
⑩ Ccr≧60 ml/min
（Cockcroft-Gault式を用いた計算値、または蓄尿による実測値のいずれかが満たせばよい。実測値の測定は必須としない）
男性：計算値Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}/{72xCr(mg/dl)}
女性：計算値Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}x0.85/{72xCr(mg/dl)}
13） 登録前14日以内に輸血（赤血球、血小板、全血）を行っていない
14） 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
2) コントロール不良の高血圧を合併
3) 心筋梗塞の既往もしくは狭心症を有する
4) 心臓ペースメーカーを使用している
5) 高度の排尿障害を有する
6) 治療を要する感染症を有する
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
9) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）