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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000095

最終情報更新日:2011年4月7日

登録日:2005年8月30日

限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド+シスプラチン(EP)と胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、イリノテカン+シスプラチン(IP)とEPを比較する第III相試験(EP/TRT-IPIII): JCOG 0202-MF

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患限局型小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2002-09-01
目標症例数270
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目二次登録後全生存期間
副次アウトカム評価項目導入放射線化学療法の有害事象、放射線治療後化学療法の有害事象、胸部照射の遅発性放射線反応、予防脳照射治療中の有害事象、重篤な有害事象発生割合、二次登録後無増悪生存期間

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準(一次登録) 1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確定診断が得られていること。 2) 限局型limited disease (LD) である。 3) 年齢:20歳以上70歳以下。 4)Performance status (ECOG performance status score) 0-1 5) 測定可能病変(胸部CTで長径2cm以上の病変)を有する。 6)小細胞肺癌に対し初回治療例である。 7) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない。 8)臓器機能(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。登録日をday 0としてday14まで可。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容) ・WBC≧4,000/mm3, Hb≧9.0 g/dl, Plt≧10×104/ mm3であること ・総ビリルビン≦2.0mg/dl、GOT≦100 IU/lかつGPT≦100 IU/l ・血清クレアチニン≦u1.5mg/dl ・酸素吸入なしの状態(room air)での動脈血液ガス(PaO2)≧70 torr ・登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること 9)患者本人からの文書同意が得られている。
除外基準1) 心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格)。 2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 3) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性。 4) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫の合併例。 5) 下痢(水様便)のある患者。 6) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者。 7) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併した患者。 8) コントロール不良の高血圧症を合併した患者。 9) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併した患者。 10) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を合併した患者。 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

関連情報

問い合わせ窓口

住所5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, 104-0045 JAPAN
電話
URLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。