浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

UMIN試験ID C000000093

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: T2-T4aN0M0浸潤性膀胱癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-06-01
• 目標症例数: 360
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群 根治的膀胱摘除のみ
• 介入2: B群 術前MVAC化学療法 ＋ 根治的膀胱摘除
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間、手術合併症割合、術前化学療法の有害事象発生割合、病理学的腫瘍非残存割合、QOL

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）下記条件すべてを満たすT2-4aN0M0の症例。（ただし、前立腺間質への浸潤が疑われる症例は除く）①経尿道的腫瘍切除（診断のために施行）標本の病理組織学的検査で、膀胱筋層以上への浸潤が明確に確認された尿路上皮癌（pT2)症例、②画像診断（腹部骨盤CTまたはMRI、胸部CT、骨シンチ）で、リンパ節転移、遠隔転移が認められない（N0M0）症例
2）浸潤性膀胱癌診断時に、同時性の膀胱以外の尿路上皮に発生した癌（表在性、浸潤性を問わない）と診断、または疑いは除く。
3）浸潤性膀胱癌に対して未治療例。
4）表在性膀胱癌に対し、TURBT以外の手術（膀胱部分切除など）、抗がん剤の全身投与（経口投与も含む）あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない（抗がん剤膀胱内注入療法、BCG膀胱内注入療法の治療歴は問わない）。
5）他のがん種・疾患に対して、化学療法、放射線治療いずれの治療歴もない。
6）表在性膀胱癌以外の尿路上皮に発生する癌の既往がない。
7）経尿道的腫瘍切除後8週以内の症例。
8）年齢20歳以上75歳以下
9）PS 0-1
10）臓器機能が保たれている。
11）文書により本人から同意が得られている。

除外基準

以下のうち1つでも該当する症例は除外する。
1）尿路上皮に発生した癌以外の活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）その他、下記のような重篤な合併症を有する。
・治療を要する虚血性心疾患や不整脈などの心疾患を有する。（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する。
・肝硬変を合併している。
・間質性肺炎、肺線維症、その他の酸素投与を要する呼吸困難を有する。
・コントロール不良の糖尿病を合併している。
6）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)