切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験

UMIN試験ID C000000087

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 根治的放射線治療が可能な未治療Ⅲ期非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2001-10-01
• 目標症例数: 450
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Ａ群（ＭＶＰ＋放射線治療群）
• 介入2: Ｂ群（ＣＢＤＣＡ＋ＣＰＴ－１１＋放射線治療群）
• 介入3: ＣＢＤＣＡ＋Paclitaxel＋放射線治療群
• 主要アウトカム評価項目: 延命効果(生存率、生存期間)

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 組織診あるいは細胞診によって非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2) 前治療のない切除不能IIIA、IIIB期で根治的放射線治療が可能な症例。
3) PS　0-1（ECOG）の症例。
4) 年齢は75歳未満の症例。
5) CTで20mm以上の測定可能病変を有する症例。
6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。
(以下のデータは登録前2週間以内のものとする。)
WBC ≧ 4,000 /ml、Hb ≧ 9.5g /dl、Plt ≧ 100,000 /ml
GOT/GPT ≦ 2 x 各施設の正常上限値、T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
S-Cre ≦各施設の正常上限値、かつ24時間クレアチニンクリアランス実測値≧60ml/min
7) 下記の条件を満たすような肺機能の保持されている症例。
PaO2 ≧ 70 torr、(登録前2週間以内のものとする。)
8) 治療に対し文書で本人から同意が得られていること。

除外基準

1) 胸部Ｘ線上明らかな肺線維症合併例。
2) 照射野が一側肺の1/2を越える症例（特に中、下肺野に原発巣を有する症例については注意深く検討する）。
3) 対側肺門リンパ節転移症例。
4) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
6) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を 有する重篤な心疾患合併症例。
7) コントロール不良の糖尿病合併症例。
8) 感染症（肝炎ウイルスは除く）を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症 例。
9) 38℃以上の発熱を有する症例。
10) ポリオキシエチレンヒマシ油製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
11) 下痢、腸管麻痺、腸閉塞のある症例。
12) ステロイドを常用している症例。
13) その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 西日本がん研究機構