UMIN試験ID C000000083
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2005年8月29日
血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 発熱性好中球減少症 |
試験開始日(予定日) | 2005-05-01 |
目標症例数 | 200 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | CPFX: 1回300mgを12時間毎に1時間かけて点滴静注する。 |
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介入2 | CFPM: 1回2gを12時間毎に1時間かけて点滴静注する。 |
主要アウトカム評価項目 | 試験開始後7日目の時点における初期治療の有効性 |
副次アウトカム評価項目 | 解熱までの日数、21日目の時点における有効性、安全性 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | (1) 血液疾患患者 (2) 年齢が15才以上80才未満 (3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上、もしくは37.5℃以上38.0℃未満の状態が1時間以上継続する (4) 好中球数が500/μL未満 (5) T-Bil≦2.0×ULN (6) Cre≦1.5×ULN (7) 本試験への参加について、文書による同意が得られている |
除外基準 | (1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者 (2) HIV抗体陽性の患者 (3) 妊婦、授乳中の患者 (4) 難聴の家族歴を有する患者 (5) 過去14日以内に抗菌薬の投与を受けた患者 (6) 抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を受けている患者(移植例に対するフルコナゾール、アシクロビルを除く) (7) 前回の発熱時以降に好中球数が1,000/μL以上となる回復期がない患者 (8) ケトプロフェンを投与中の患者 (9) パルプロ酸ナトリウム製剤を投与中の患者 (10) 敗血症性ショックを合併している患者 |
関連情報
研究費提供元 | バイエル薬品株式会社 |
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実施責任組織 | 血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 名古屋市昭和区鶴舞65 |
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電話 | 052-744-2145 |
URL | http://www.c-shot.or.jp/ |
yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。