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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000082

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年9月1日

漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患胃癌
試験開始日(予定日)2004-08-01
目標症例数1480
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1UFT 単独 UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x6
介入2TS-1単独(対照) S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x8
介入3Paclitaxel→UFT逐次併用 Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks、Day 1, 8, 15 every 4 weeks; 14 day interval UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x3
介入4Paclitaxel→TS-1逐次併用 Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks; 14 day interval S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x4
主要アウトカム評価項目無病生存期間
副次アウトカム評価項目有害事象発生割合、全生存期間、治療完遂割合

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準胃癌原発巣が、病理学的に腺癌と診断される 術前の臨床診断および手術所見により進行度がT3-4、N0-2、P0、H0、M0と診断される 患者の状態および肉眼的リンパ節転移程度に対応した、各施設規準に合致するD2またはそれに準じた郭清が行われ、肉眼的所見で遺残腫瘍がない(CY以外は根治度Bに相当)。D1症例は許容されないが、CYXやCY1も登録可能である。 化学療法、放射線療法、いずれの既往もない 一次登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である 術前のPerformance Status(ECOG)が0、1のいずれかである 十分な主要臓器能を有すること。 術前30日以内の値でCcr≧60ml/min/body 術前30日以内の心電図正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例) 術後35日以内であり、術後14日から56日以内に化学療法開始可能 活動性の重複癌(皮膚基底細胞がん・有棘細胞がん、carcinoma in situまたは粘膜内がんを除く)がない症例。ただし同時性の多発がん(胃)は含める。異時性の多発癌(残胃癌に相当)は除外するが、胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)にしたがって内視鏡的粘膜切除が行われた場合は除外しない。 試験参加について、本人の文書による同意が得られている 肉眼的に根治的な胃切除後であり、重篤な合併症が無いかまたは回復しており、経口摂取が可能である。 登録前7日以内の臨床検査値で、以下の規準をみたす。 白血球数 3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3以下 好中球数 1,500 / mm3以上 血小板数 100,000 /mm3以上 ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 血清アルブミン 3.0 g/dL以上 GOT、GPT 100 IU以下 血清総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
除外基準治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する。 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する 肝硬変や活動性の肝炎を合併している 間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する コントロール不良の糖尿病を合併している 臨床的に腸閉塞を合併している 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある 急性の炎症性疾患がある 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある 生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する その他、担当医が不適当と判断した場合

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒444-0052愛知県岡崎市康生町 348 2F
電話0564-66-1220
URL
E-mailmiya@ecrin.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。