手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

UMIN試験ID C000000080

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 手術不能・進行胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-03-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: TS-1 ( 80mg/㎡ day 1～14) シスプラチン( 60mg/㎡,day 8),ドセタキセル (60mg/㎡,day 8)を2１日毎に３回以上行う。
• 主要アウトカム評価項目: 奏効率

副次アウトカム評価項目

生存期間（PFS、MST）
安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
１） 本試験の被験者となることが本人より文書で同意が得られている症例。
２） 胃癌であることが組織診又は細胞診で確認されている症例。
３） 外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌の症例。
４） 胃癌取扱い規約第13版(1999年6月)の定める方法で評価可能な病変を有する症例（RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい）。
５） 前治療（化学療法、放射線療法等）が実施されていない症例、又は前治療（外科手術、化学療法、放射線療法等）の影響が持ち越されていない症例。
①　前治療終了後28日以上経過していること。ただし、代謝拮抗剤、免疫療法剤の投与の場合は14日以上経過している症例に限り対象とする。
②　前化学療法は 1regimen までとする。ただし、終了後180日以上経過している術後補助化学療法は1regimen に算定しない。
③　前化学療法にCDDP、TXTまたはTS-1がアジュバントまたはネオアジュバントとして投与された症例は、終了後、再発までの期間が180日以上経過していること。
６） 登録前１週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
（１） 血色素量　　　 ：8.0g/dl 以上
（２） 白血球数（好中球数） ：白血球数4000/mm3 以上 または好中球数2000/ mm3 以上、且つ、白血球数12000/ mm3 以下
（３） 血小板数　　 　 ：10×10４/ mm3 以上
（４） 総ビリルビン値 　　 ：1.5mg/dl 以下
（５） AST(GOT)・ALT(GPT) ：100U/l 以下
（６） 血清クレアチニン値　　 ：各施設の正常値の上限以下
（７） クレアチニン・クリアリンス値 ：60ｍｌ/min 以上
７） Performance Status（ECOG scale）：０～１の症例。
８） 充分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待される症例。
９） 年齢：20歳以上80歳未満の症例。

除外基準

以下のいずれかに該当する症例は本試験の対象とはならない。
１) 　本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
２) 　TXT、CDDP、TS-1又はG－CSF製剤の投与禁忌である症例。
３) 　感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症を疑われる症例。
４) 　重篤な合併症を有する症例。
　　・ 心疾患（うっ血性心不全）やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例。
　　・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例。
　　・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例。
　　・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例。
　　・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
５) 　Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く）。
６) 　症状を呈する脳転移を有する症例。
７) 　下痢（水様便）のある症例。
８) 活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。
９) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
１０) 妊娠させる意思のある男性。

関連情報

• 研究費提供元: 札幌医科大学医学部第四内科
• 実施責任組織: 札幌医科大学医学部第四内科