大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用（WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)

UMIN試験ID C000000075

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 大腸癌肝転移肝切除例
• 試験開始日（予定日）: 2005-02-01
• 目標症例数: 280
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群；5-FU 1,000mg/m2週1回肝動注を6か月間，その後UFT 300mg/m2/日＋経口LV75mg/日を術後1年まで
• 介入2: B群；UFT 300mg/m2/日＋経口LV75mg/日を術後1年まで
• 主要アウトカム評価項目: 無再発生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間，残肝無再発生存期間，他臓器無再発期間，有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）病理組織学的に証明された大腸癌肝転移に対して，肝転移巣が外科的に切除された症例
2）肝転移に対して初回肝切除である症例。同時性,異時性は問わない
3）原発巣については異時性では根治度A，同時性では肝以外は根治度Aの手術（腹腔鏡手術も含む）が施行されている症例
4）病理組織学的に肝切離面に癌陽性でないことが証明されている症例
5）肝外病変を認めない症例
6）肝転移巣に対して，局所的または全身的化学療法，放射線療法等の前治療を受けていない症例
7）異時性で原発巣切除後に化学療法が施行された症例では，化学療法終了後3か月以上経過した症例
8）術後の骨髄，肝，腎，心肺機能が十分保たれた症例
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧10.0万/mm3
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④血清ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤AST＜100IU/L
⑥ALT＜100IU/L
⑦プロトロンビン活性値≧50%
⑧血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑨BUN≦25mg/dL
⑩総蛋白≧5.9g/ｄL
⑪アルブミン≧3.0g/dL
⑫CRP≦2.1mg/dL
9）全身状態（Performance Status)が０，１の症例
10）経口摂取可能な症例
11）書面による患者本人の同意が得られている症例

除外基準

1）活動性の重複癌を有する症例(大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は，活動性の重複癌としない）
2）重篤な術後合併症（術後感染症，縫合不全，消化管出血などで，登録時期までに回復していない）を有する症例
3）以下の合併症を有する症例
a.インスリン治療中，もしくはコントロール不良の糖尿病
b.コントロール不良の高血圧症
c.6か月以内の心筋梗塞の既往，もしくは不安定狭心症
d.肝硬変
e.間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
4）妊娠中または授乳中の女性または授子希望のある症例
5）精神病または精神症状を合併しており，臨床試験への参加が困難と判断される症例
6）その他，医師が登録には不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: (財)がん集学的治療研究財団
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団