再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験

UMIN試験ID C000000073

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 免疫組織化学染色によりc-kit(CD117)あるいはPDGFR(Platelet-Derived Growth Factor Receptor)陽性が確認された肉腫
• 試験開始日（予定日）: 2005-03-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: イマチニブ600㎎/日経口投与（24週間）
• 主要アウトカム評価項目: イマチニブ600㎎服用時の腫瘍縮小効果（奏効率）

副次アウトカム評価項目

1) 増量例における腫瘍縮小効果（奏効率）
2) 有害事象の発生頻度及び程度
3) 無増悪生存期間
4) 腫瘍縮小効果と遺伝子発現解析の相関
5) 青年期症例における薬物動態

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 病理組織学的に確定診断のついた転移性、または完全切除不能の局所進行性の肉腫患者（GISTは除く）
2) 免疫組織化学染色によりc-kit（CD117）およびPDGFR陽性が確認された腫瘍
3) 腫瘍の祖s期ブロックが採取され、c-kitおよびPDGFR発現の検討に利用可能な症例
4) 標準治療による治療中又は治療後に再燃、再発を来たした患者（類上皮肉腫、胞巣状南部肉腫に限っては先行治療が施されていない新規発症患者も適格である）
5) 少なくとも1個以上の測定可能病変を有する症例
6) 年齢12歳以上75歳未満
7） Performance Status(ECOG基準)で0,1,2
8) 少なくとも3ヶ月以上の余命が見込まれる症例
9) 適切な臓器機能を有する症例
10) 先行治療（補助療法を含む）について以下の条件のを満たす症例
①化学療法最終投与日より28日以上経過
②治療開始時に外用薬を除く副腎皮質ステロイド剤の投与を中止できる
③登録時に最終放射線治療終了後14日経過
④登録時に最終免疫療法治療後14日以上
11) 治療に先立って書面による説明同意が取得されている症例

除外基準

1) コントロール不能な活動性の感染症がある症例
2) 妊娠又は授乳中の症例
3)　臨床症状のある脳転移がある症例

関連情報

• 研究費提供元: 社団法人 日本医師会 治験促進センター
• 実施責任組織: イマチニブ事務局