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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000072

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2005年8月22日

未治療高齢者非小細胞肺癌に対する カルボプラチンとゲムシタビン併用の臨床第Ⅰ/II相試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患未治療高齢者進行非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2005-06-01
目標症例数25
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入121日間隔で、ゲムシタビンの投与相当量を生理食塩水100 mLに 溶解し、第1日目に30分間で点滴静脈内投与する。ゲムシタビン投与終了後にカルボプラチンの投与相当量(Calvertの式より相当AUCに値する量を計算)を250-500mlの5%ブドウ糖液(もしくは生理的食塩水)に混和して60から90分で投与する。さらに第8日目は、ゲムシタビンのみ第1日目と同様に投与する。
主要アウトカム評価項目推奨投与量の決定(最大耐容量:Maximum Torelated Dose;MTD)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例。 (2) 臨床病期IV期もしくは切除不能根治的放射線療法の適応のないIII期未化学療法例。 ただし、化学療法が適応となる術後再発症例、原発巣、評価病変以外への姑息的な放射線療法症例は化学療法未施行であれば登録可とする (ただし、放射線治療はその治療が同意取得時2週間以上経過していることとする) 。また、胸腔内への癒着目的での胸腔内抗癌剤注入は1regimenとしない。 (3) 70歳以上(同意取得時) (4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。 (5) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。 (6) 以下の臓器機能が維持されている(登録前14日以内のデータとする;登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まないこととする) ヘモグロビン 9.5 g/dL以上 好中球数 2,000 /mm3以上 血小板数 100,000 /mm3以上 GOT,GPT 100IU/L以下 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 酸素飽和度(SpO2) 90 %以上(安静時) (7) 患者本人から文書による同意が得られている患者
除外基準(1) 抗生剤治療を必要とするような感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する患者 (2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者で化学療法を行うのに支障があると判断される患者 (3) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 (4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者(ステロイド剤など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする) (5) 活動性の重複癌を有する患者 (6) 骨髄移植を実施した患者 (7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者 (8) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者 (9) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者 (10) コントロール不良な糖尿病患者 (11) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
電話06-6633-7400
URL
E-maildatacenter@wjog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。