進行期ホジキン病（IB, IIB, III, IV期、またはbulky)に対するABV療法と照射併用療法（non-bulky症例の残存腫瘤とbulky mass)の臨床第II相試験（LSG22)(JCOG9705)

UMIN試験ID C000000068

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 初発進行期ホジキン病（IB, IIB, III, IV期、またはbulky)
• 試験開始日（予定日）: 1998-02-01
• 目標症例数: 108
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ABV療法に引き続く、残存腫瘤とbulky病変部位への照射療法
• 主要アウトカム評価項目: 完全奏効割合
• 副次アウトカム評価項目: 全生存割合、無増悪生存割合、完全奏効期間、毒性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 病理組織学的にホジキン病と診断される症例。
(2) 臨床病期ⅠB期、ⅡB期、Ⅲ期、もしくはⅣ期で評価可能病変がある症例。bulky massのある症例。
(3) 15歳以上、70歳未満。
(4) PSが0～3。
(5) 以前に化学療法または放射線療法を受けていない症例。
(6) 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する症例。
(7) 説明と同意が実行できる症例。

除外基準

1 インスリンの投与を必要とする糖尿病の症例
2 重症の合併症（重症感染症、心不全、呼吸不全、器質性肺疾患、肝不全、肝硬変、急性・慢性肝炎、腎不全など）を有する症例。活動性の結核患者も除外する。
3 活動性の重複悪性腫瘍。ただし子宮頸部のinsitu carcinomaと皮膚のbase cell carcinomaは適格とする。
4 精神障害のある症例
5 ADMの投与により悪化すると考えれられる心疾患のある症例。心筋梗塞、心不全、腎不全の既往のある症例、および狭心症については症例登録時より過去3ヶ月以内の既往がある症例も除外とする。
6 妊娠、授乳している症例
7 中枢神経系への浸潤が認められる症例
8 HBs-Ag陽性例、HCV抗体陽性例、HIV抗体陽性例、HTLV-�抗体陽性例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)