Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801

UMIN試験ID C000000066

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月17日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 成人T細胞白血病/リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 1998-08-01
• 目標症例数: 130
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: G-CSFと髄注を併用した、4週ごと6回の VCAP-AMP-VECP療法
• 介入2: G-CSFと髄注を併用した、2週ごと8回のbiweekly-CHOP療法
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 毒性、完全寛解率、無増悪生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)　抗HTLV-1抗体が陽性であり、血液細胞/病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている。
2)　ATLの診断基準で急性型、リンパ腫型あるいは予後不良因子を有する慢性型である。
3)　年齢15歳以上、70歳未満。
4)　以前に化学療法または放射線治療を受けていない。
5)　PSは0-3（但し、高Ca血症によるPS4は適格）。
6)　十分な臓器（骨髄、肝臓、腎、心、肺）機能を有する。
7)　文書で本人から同意が得られている。

除外基準

1) インシュリンを必要とする糖尿病
2) 活動性の全身感染症
3) ドキソルビシンを含む化学療法により悪化の恐れがある心疾患
4) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変
5) HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例
6) 活動性の重複がん
7) その他、身体的または精神的な重篤な疾患
8) 妊娠または授乳中
9）ATLLの中枢神経系浸潤

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）