未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)

UMIN試験ID C000000065

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月17日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性リンパ性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2002-08-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

寛解導入療法:
シクロホスファミド(CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm)をday 1に3時間かけて点滴静注する。
ダウノルビシン(DNR) 60mg/sqm (*30mg/sqm)をday 1,2,3に1時間かけて点滴静注する。
ビンクリスチン(VCR) 1.3 mg/sqm（最大 2 mg）をday 1,8,15,22に静注する。
プレドニゾロン(PSL) 60mg/sqmをday 1からday 21 (*day 7)まで経口投与する。
イマチニブ 600mg/bodyをday 8からday 63まで経口投与する。
day 29にメトトレキサート(MTX) 15 mg/body, シタラビン(Ara-C) 40 mg/body, デキサメタゾン(DEX) 4 mg/bodyを髄注する。
地固め療法:
C1:
MTX 1 g/sqmの24時間持続静注をday 1に実施する。
Ara-C 2 g/sqm (*1 g/sqm)を12時間ごとに4回、day 2,3に静注する。
メチルプレドニゾロン(mPSL) 50 mg/bodyを1日2回、day 1,2,3に静注する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
C2:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
(C1/C2を1サイクルとして4サイクル繰り返す。)
維持療法:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
VCR 1.3 mg/sqm（最大 2 mg）をday 1に静注する。
PSL 60 mg/sqmをday 1からday 5まで経口投与する。
1),2),3)を１セットとして寛解到達後２年間継続する。
（*60歳以上の症例に対する減量事項）

• 主要アウトカム評価項目: 寛解率
• 副次アウトカム評価項目: 寛解持続期間、1年生存率、毒性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 未治療BCR-ABL陽性ALL
(2) 年齢15才以上65才未満
(3) PS 0-3
(4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%）
(5) 本試験参加について文書による同意

除外基準

(1) コントロール不良な感染症
(2) 重篤な合併症を有する被験者
(3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
(4) 活動性重複癌
(5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
(6) 腎不全の既往

関連情報

• 研究費提供元: 日本厚生労働省
• 実施責任組織: JALSG