未治療BCR-ABL陰性若年成人急性リンパ性白血病に対する小児化学療法の臨床第2相試験 (JALSG ALL202-U)

UMIN試験ID C000000064

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性リンパ性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2002-09-01
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

寛解導入療法 (第1-5週):
MTX, PSL, DEX, VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, Ara-C, HDC.
地固め療法 (第6-9週):
CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC.
聖域療法 (第10-11週):
MTX, Ara-C, HDC.
再寛解導入療法 (第12-15週):
VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, PSL, MTX, Ara-C, HDC.
再地固め療法 (第16-19週):
CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC.
維持療法 (第20-25週):
MTX, 6MP, CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, HDC.
維持療法 (第26-29, 46-49, 66-69, 86-89 週) :
VCR, CPM , L-ASP, PSL.
維持療法 (第30-35, 40-45, 50-55, 60-65, 70-75, 80-85, 90-95):
MTX, 6MP, Ara-C, HC.
維持療法 (第36-39, 56-59, 76-79, 96-98週):
VCR, THP-ADR, L-ASP, PSL.

• 主要アウトカム評価項目: 3年無病生存率
• 副次アウトカム評価項目: 毒性、寛解率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 未治療BCR-ABL陰性ALL
(2) 年齢15才以上25才未満
(3) PS 0-3
(4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%）
(5) 本試験参加について文書による同意

除外基準

(1) コントロール不良な感染症
(2) 重篤な合併症を有する被験者
(3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
(4) 活動性重複癌
(5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
(6) 腎不全の既往

関連情報

• 研究費提供元: 日本厚生労働省
• 実施責任組織: JALSG