未治療BCR-ABL陰性成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートを含んだ地固め療法の有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)

UMIN試験ID C000000063

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性リンパ性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2002-09-01
• 目標症例数: 240
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

寛解導入療法:
CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP.
地固め療法 1:
Ara-C, ETP, DEX, MTX.
地固め療法 2:
MTX, VCR, 6MP, DEX.
* MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15.
地固め療法 3:
VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX.
地固め療法 4:
Ara-C, ETP, DEX, MTX.
地固め療法 5:
MTX, VCR, 6MP, DEX.
* MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15.
維持療法:
VCR, PSL, MTX, 6MP.

介入2

寛解導入療法:
CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP.
地固め療法 1:
Ara-C, ETP, DEX, MTX.
地固め療法 2:
MTX, VCR, 6MP, DEX.
* MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15.
地固め療法 3:
VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX.
地固め療法 4:
Ara-C, ETP, DEX, MTX.
地固め療法 5:
MTX, VCR, 6MP, DEX.
* MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15.
維持療法:
VCR, PSL, MTX, 6MP.

• 主要アウトカム評価項目: 3年無病生存率
• 副次アウトカム評価項目: 毒性、寛解率

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: (1) 未治療BCR-ABL陰性ALL (2) 年齢25才以上65才未満 (3) PS 0-3 (4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%）(5) 本試験参加について文書による同意
• 除外基準: (1) コントロール不良な感染症 (2) 重篤な合併症を有する被験者 (3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性 (4) 活動性重複癌 (5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者 (6) 腎不全の既往

関連情報

• 研究費提供元: 日本厚生労働省
• 実施責任組織: JALSG