早期胃癌におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性に関する研究 （JCOG0302, GCSSG-SNB）

UMIN試験ID C000000059

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 早期胃癌（深達度T1）
• 試験開始日（予定日）: 2004-05-01
• 目標症例数: 1550
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 腫瘍部位の漿膜側から色素indocyanine green 25mg/5mlを注入し，GNを同定する．これを摘出して迅速病理診断に提出し，通常のリンパ節郭清を伴う胃切除術を施行する．
• 主要アウトカム評価項目: 偽陰性割合
• 副次アウトカム評価項目: 同定割合，偽陽性割合，手術合併症割合，アナフィラキシー発生割合，組織学的リンパ節転移陽性例での無再発生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

〔術前〕
1) 胃原発巣の内視鏡深達度診断・生検診断にて内視鏡的切除の対象とならない早期胃癌である．すなわち以下のいずれかに該当する．
i） 粘膜内癌（cM）、かつ生検診断が未分化型癌（por, sig, muc）．
ii） 粘膜内癌（cM）、かつ生検診断が分化型癌（pap, tub）、かつ潰瘍性病変（瘢痕を含む）を伴う．
iii） 粘膜下層浸潤癌（cSM）（組織型分類の一般型のいずれか）．
2) 単発胃癌である．
3) 内視鏡診断にて推定腫瘍長径が4cm以下である．
4) 内視鏡診断にて食道胃接合部から腫瘍縁までの最短距離が2cm以上である．
5) 内視鏡診断にて幽門輪から腫瘍縁までの最短距離が2cm以上である．
6) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である．
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対しては初回治療例である．
8) 胃潰瘍あるいは十二指腸潰瘍に対する手術を受けていない．
9) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている．
〔術中〕
1) 色素（ICG）の注入前である．
2) 腹腔鏡下手術ではない．
3) 視診・触診にて深達度がMP以深ではない．
4) 視診・触診にて病巣あるいはクリップが確認できる．
5) 視診・触診にてリンパ節転移を認めない．
6) 胃周囲に著しい癒着がなく、所属リンパ節（1群および2群リンパ節）が全て直視下で観察が可能である．

除外基準

1) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) ヨード過敏症の既往のある患者
4) 根治治療が不可能と判断される同時性重複がん

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）