ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験

UMIN試験ID C000000057

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: ホルモン感受性閉経後原発性乳がん
• 試験開始日（予定日）: 2003-09-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: EXE群：エキセメスタン5年間投与
• 介入2: TAM群：タモキシフェン2.5-3年投与→エキセメスタン2.5-3年投与（コントロール治療）
• 介入3: ANA群：アナストロゾール5年間投与

主要アウトカム評価項目

2.5-3年経過時の無再発生存率
脂質代謝量
骨塩量

副次アウトカム評価項目

5年経過時の無再発生存率
全生存率
対側乳がんの発症率
有害事象
長期忍容性
血液凝固線溶機能
健康関連QOL

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

・浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術をうけた原発性女性乳がんで登録時に閉経している　閉経の基準：(1)60歳以上 (2)45歳以上で無月経が1年以上(子宮摘出を受けていない) (3)両側卵巣摘出を受けている (術前に閉経前で化学療法後もしくはタモキシフェン投与中に閉経した症例についても、上記の(1)～(3)のいずれかを満たせば適格とする)
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB（TNM分類、乳がん取り扱い規約第14版）
・腋窩郭清が行われている。センチネルリンパ節生検を行い最終病理診断（H&E）が転移陰性で追加郭清を行わなかった症例は腋窩リンパ節転移陰性とみなし適格とする。
・以下の(1)～(4)のいずれかを満たす症例 (1)腫瘍の大きさ(浸潤径)＞3cm、(2)病理学的リンパ節陽性(pN＋)、(3)浸潤性乳管がんの場合、核異型度グレード3(N-SAS BC 基準)、(4)特殊型のうち、浸潤性小葉がんと化生を伴うがん(扁平上皮がん、紡錘細胞がん、骨・軟骨化生を伴うがん)
・ホルモン受容体検査により以下のいずれかを満たす（EIAと免疫染色の両者が行われ、結果が異なるときは免疫染色の結果を優先する) (1)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(＋)、(2)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(－)、(3)エストロゲン受容体(－)かつ プロゲステロン受容体(＋)
・PS(ECOG)0,1
・その他の治療との関係は、(1)術後化学療法は登録時には完了している、(2)術前化学療法を受けていない、(3)術前・術後のホルモン療法を受けていない
・以下の臓器機能を有する症例（臨床検査値は登録前４週間以内）1)白血球数3,000/mm3以上、2)血小板数100,000/mm3以上、3)GOT、GPT施設基準値上限の2.5倍以下、4)クレアチニン1.5mg/dl以下、5)登録時に脳梗塞症の治療を受けていない症例、6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・脂質・骨塩量の基準　脂質：総コレステロール(TC)260mg/dl未満かつ中性脂肪(TG)300mg/dl未満(空腹時採血)、骨塩量：DEXA法にて若年者平均の70%以上(骨関連データ収集可能施設のみ)
・説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られている

除外基準

・治療終了後5年未満の他臓器浸潤がんを有する症例
・乳がんの既往のある症例
・深部静脈血栓症の既往を有する症例
・更年期症状の治療のためにHRT(hormone replacement therapy)の投与を登録時の4週間以内に受けている症例
・両側性乳がん(同時・異時いずれも)
・その他担当医師が不適切と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
• 実施責任組織: N-SAS BC 04実行委員会