ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェン連続投与とタモキシフェン‐アナストロゾール順次投与のランダム化比較対照試験

UMIN試験ID C000000056

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: ホルモン感受性閉経後原発性乳がん
• 試験開始日（予定日）: 2002-11-01
• 目標症例数: 2500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: TAM群：継続投与群（コントロール治療） 登録後もタモキシフェンを継続投与し、タモキシフェン投与開始日から起算して計５年間投与。
• 介入2: ANA群：タモキシフェン－アナストロゾール順次投与群 登録後にアナストロゾールに変更。タモキシフェン投与開始日から起算して計5年間投与。

主要アウトカム評価項目

無病生存期間
有害事象

副次アウトカム評価項目

無再発生存期間
全生存期間
健康関連QOL
医療経済効率

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

・浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術をうけた原発性女性乳がんで登録時に閉経している　閉経の基準：(1)60歳以上 (2)45歳以上で無月経が1年以上(子宮摘出を受けていない) (3)両側卵巣摘出を受けている (術前に閉経前で化学療法後もしくはタモキシフェン投与中に閉経した症例についても、上記の(1)～(3)のいずれかを満たせば適格とする)
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB（TNM分類、乳がん取り扱い規約第14版）
・腋窩郭清が行われている。センチネルリンパ節生検を行い最終病理診断（H&E）が転移陰性で追加郭清を行わなかった症例は腋窩リンパ節転移陰性とみなし適格とする。
・ホルモン受容体検査により以下のいずれかを満たす（EIAと免疫染色の両者が行われ、結果が異なるときは免疫染色の結果を優先する) (1)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(＋)、(2)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(－)、(3)エストロゲン受容体(－)かつ プロゲステロン受容体(＋)
・術後補助療法としてタモキシフェンを登録時に1～4年服用している(ただしその間の服薬コンプライアンスが良好であること、目安として８割以上)
・PS(ECOG)0,1
・登録日の過去6ヶ月以内に施行した以下の検査で、再発および対側乳がんの発生を認めない (1)胸部X線またはCT、(2)腹部超音波検査もしくはCT、(3)骨シンチまたはX線(胸椎および腰椎２方向と骨盤正面、疼痛があればその部位も撮影する)、(4)患側(温存療法)および健側のマンモグラフィー
・その他の治療との関係は、(1)乳房温存/切除術から12週間以内に術後補助療法(化学療法または内分泌療法)が開始されている、(2)術後化学療法は登録時には終了している、(3)術前内分泌療法はタモキシフェンに限り可、術前化学療法の施行は可
・以下の臓器機能を有する症例（臨床検査値は登録前８週間以内) (1)白血球数3,000/mm3以上、(2)血小板数100,000/mm3以上、(3)ヘモグロビン9.0g/dl以上、(4)総ビリルビン1.5mg/dl以下、(5)GOT、GPT施設基準値上限の2.5倍以下、(6)クレアチニン1.5mg/dl以下、(7)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られていること

除外基準

・治療終了後５年未満の他臓器浸潤がん
・異時および同時両側乳がん症例
・深部静脈血栓症の既往を有する症例
・治療を要する骨粗鬆症に罹患しているか、骨粗鬆症に起因する骨折の既往のある症例
・その他担当医師が不適切と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
• 実施責任組織: N-SAS BC 03実行委員会