腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験－AC(Anthracycline-Cyclophosphamide) 4サイクル後 Taxane 4サイクル(AC→Tac)と Taxane 8 サイクルの比較および Paclitaxel と Docetaxel の比較－

UMIN試験ID C000000055

最終情報更新日：2018年10月4日

登録日：2005年8月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 腋窩リンパ節転移陽性乳がん
• 試験開始日（予定日）: 2001-10-01
• 目標症例数: 1200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ACP群：アドリアマイシン（60mg/㎡、30分点滴静注、day１）または エピルビシン（75mg/㎡、30分点滴静注、day１）（施設毎に選択）＋シクロフォスファミド（600mg/㎡、60分点滴静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。続いて、パクリタキセル（175mg/㎡、3時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。
• 介入2: ACD群：アドリアマイシン（60mg/㎡、30分点滴静注、day１）または エピルビシン（75mg/㎡、30分点滴静注、day１）（施設毎に選択）＋シクロフォスファミド（600mg/㎡、60分点滴静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。続いて、ドセタキセル（75mg/㎡、1時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。
• 介入3: PTX群：パクリタキセル（175mg/㎡、3時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを８サイクル実施する。
• 介入4: DTX群：ドセタキセル（75mg/㎡、1時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを８サイクル実施する。
• 主要アウトカム評価項目: 無病生存期間

副次アウトカム評価項目

無再発期間
生存期間
健康関連QOL
有害事象
医療経済効率

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

・組織学的診断が得られた女性原発乳がん
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA（TNM分類、乳がん取扱い規約第14版）
・腋窩郭清またはsentinel node biopsy による検索により腋窩リンパ節転移陽性症例
・PS（ECOG）0,1
・その他の治療との関係
１）乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治験開始
２）術後放射線照射を行う場合は本プロトコール治療後に実施
３）内分泌療法、化学療法が行われていない
・以下の臓器機能を有する症例（臨床検査値は登録前２週間以内）
１)白血球数4000/mm3以上、または好中球2000m3;以上
２)血小板数　100,000/mm3以上
３)総ビリルビン　1.5mg/dl以下
４)GPT(ALT)施設基準値上限の2.5倍以下
５)クレアチニン　1.5mg/dl以下
６)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・説明文書により試験参加に同意した症例

除外基準

・妊娠中、授乳中の症例
・治療終了後5年以上経過していない重複浸潤がん
・異時両側乳がん症例
・cremophor EL( polyoxethylated castor oil )またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応のある症例
・担当医師が不適切と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
• 実施責任組織: N-SAS BC 02実行委員会